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图卡替尼/妥卡替尼(Tukysa)获批用于HER2阳性晚期乳腺癌的研究数据

时间:2022-01-26 16:39 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       图卡替尼Tucatinib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,美国食品和药物管理局(FDA)批准了图卡替尼(tucatinib)联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于经一种或多种抗HER2治疗后的HER2阳性晚期乳腺癌治疗。Tucatinib是曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1等经治乳腺癌患者可选方案的有力补充。更为可喜的是,图卡替尼(tucatinib)对于脑转移乳腺癌患者也表现出了良好的疗效。

图卡替尼

  FDA是基于HER2CLIMB试验III期实验结果批准该药上市。该试验纳入了612例HER2阳性的不能切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者,患者均经过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1治疗。患者随机分配到图卡替尼(tucatinib)联合曲妥珠单抗、卡培他滨组以及安慰剂联合曲妥珠单抗、卡培他滨组。主要研究终点为480例患者评估的无进展生存期(PFS),次要研究终点为总人群评估的总生存期、脑转移患者无进展生存期、ORR以及安全性。

  研究结果显示,图卡替尼组中位PFS为7.8个月,安慰剂组为5.6个月,HR=0.54 (95% CI, 0.42–0.71),P<0.001。图卡替尼组PFS超过6个月乳腺癌患者的比率为62.9%,安慰剂组为46.3%。图卡替尼组PFS超过1年乳腺癌患者的比率为33.1%,安慰剂组为12.3%。图卡替尼组的中位OS期为21.9个月,安慰剂组OS为17.4个月,HR= 0.66 (95% CI, 0.50–0.88),P=0.005。图卡替尼组OS超过2年乳腺癌患者的比率为44.9%,安慰剂组为26.6%。

  无论是PFS还是OS的亚组分析均可发现,无论患者是否存在脑转移,同安慰剂组相比,图卡替尼组均降低疾病进展或死亡风险。且脑转移患者疾病进展或死亡风险降低比率甚至高于非脑转移患者。在511名存在可测量病灶基线数据的乳腺癌患者中(BICR评估),图卡替尼组客观响应率为40.6% (95% CI, 35.3 to 46.0),而安慰剂组为22.8% (95% CI, 16.7 to 29.8),P<0.001。

图卡替尼

  单独研究基线发生脑转移的乳腺癌患者亚组发现,脑转移亚组PFS几乎同全人群评估结果相同。图卡替尼组中位PFS为7.6个月,安慰剂组为5.4个月,HR=0.48 (95% CI, 0.34–0.69),P<0.001。图卡替尼组PFS超过6个月脑转移乳腺癌患者的比率为60.4%,安慰剂组为33.9%。图卡替尼Tucatinib组PFS超过1年脑转移乳腺癌患者的比率为24.9%,安慰剂组却没有脑转移患者PFS超过1年。且可观察到,图卡替尼组21个月后达到平台,部分脑转移患者持续未发生疾病进展。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:图卡替尼/妥卡替尼(TUKYSA)三联用药治疗晚期乳腺癌具有怎样的治疗优势?

  更多药品详情请访问  图卡替尼  https://www.kangbixing.com/drug/tukatini/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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