是一项多中心、多队列、开放标签的II期研究，评估了波齐替尼在晚期或转移性NSCLC患者中的作用。其中队列2研究评估了小分子抑制剂波齐替尼在既往接受治疗患者中中的有效性和安全性。

　　该研究中，患者在每28天的治疗周期中，每日口服一次16 mg 波齐替尼，持续24个月。主要终点为由独立审查委员会评估的客观缓解率(RECIST v1.1)；次要观察指标为疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性。此外，还对患者的生活质量进行评估。

　　总计90例患者接受了治疗。中位随访9.0个月，客观缓解率为27.8% (95% CI, 18.9 - 38.2)；90例患者中有25例获得部分缓解。疾病控制率为70.0% (95% CI，59.4 -79.2)。大多数患者(74%)的肿瘤缩小(中位缩小22%)。中位无进展生存期为5.5个月(95% CI为3.9 - 5.8)；中位缓解持续时间为5.1个月(95% CI, 4.2-5.5)。亚组分析显示，曾接受多条既往治疗线的患者疗效得到保留：ORR为37.1% (95% CI, 21.5-55.1;n = 35)，在≥3条既往治疗线的患者中，ORR为21.4% (95% CI, 8.3 -41;n = 28)， 22.2% (95% CI, 8.6-42.3;(N = 27)患者曾接受过一次全身治疗。无论之前治疗的种类和类型，中枢神经系统转移的存在，以及HER2突变的类型，均可观察到临床获益。

　　所有患者均发生治疗诱发的AEs。88例(97.8%)患者报告了治疗相关AEs (TRAEs)，其中71例(78.9%)为3级，4例(4.4%)为4级。3级或以上治疗相关不良事件包括皮疹(48.9%)、腹泻(25.6%)和口腔炎(24.4%)。治疗相关皮疹、腹泻和口腔炎的中位发病时间分别为第8、6和7天，3级事件发生较晚，分别为52.5、13和10天。大多数患者波齐替尼剂量减少(76.7%)，中位相对剂量强度为71.5%。13.3%的患者因治疗相关不良事件而永久停止治疗。

　　来自ZENITH20试验队列2研究的结果表明，波齐替尼在这些既往接受过全身治疗的患者中具有抗肿瘤活性。在该队列中，ORR为27.8%，表明具有临床获益，并超过了本研究为注册目的而预设的疗效标准。25例患者实现PR，另外38例患者出现SD。总计74%的患者的肿瘤达到缩小。

　　这些发现证实了HER2外显子20插入在肺癌中是一个可行的治疗靶点，包括在有中枢神经系统转移的患者中，波齐替尼可以成为一个潜在的有意义的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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