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索托拉西布(sotorasib/AMG 510)在结直肠癌的治疗中显示出怎样的效果?

时间:2022-01-28 17:31 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       索托拉西布是一种特异性、不可逆的KRASG12C蛋白抑制剂。在CodeBreaK100(NCT03600883)Ⅰ期试验中,该药物作为单一疗法在突变实体肿瘤(如结直肠癌)中显示出临床活性。Ⅱ期试验的目的是进一步计划调查其临床活性和安全性。

  该试验的结直肠癌队列纳入了来自9个国家的33个医疗中心的患者。纳入的患者必须年满18岁,至少有一个可测量的病变,ECOG体能状态为1或更低。患者入组的另一个标准是在接受氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后必须有进展。在筛选的86例患者中,最终62例患者被纳入试验并接受治疗,试验对62例患者的疗效和安全进行评估。截至2021年3月1日,有5例患者仍在接受治疗。停药的原因包括疾病进展(52例)、患者要求停药(3例)、不良事件(1例)以及需要替代治疗(1例)。

索托拉西布

  患者的中位年龄为56岁(49~61岁),55%为女性,68%为白人,90%为非西班牙裔或拉丁裔。56%的患者ECOG体能状态为0,基线时无脑转移。先前的抗肿瘤系统治疗线数包括1线(5%)、2线(23%)、3线(31%)和4线或以上(42%)。此前的抗肿瘤药物包括奥沙利铂(100%)、伊立替康(100%)、氟尿嘧啶(100%)、贝伐珠单抗(90%)、trifluridine-tipiracil(31%)、regorafenib(31%)和抗PD-1/PD-L1。77%的患者被诊断为结肠癌,23%的患者被诊断为直肠癌。

  研究人员观察到客观缓解率为9.7%(95%CI:3.6~19.9),未达到规定的基准。疾病控制率为82.3% (95%CI:70.5~90.8)。未见完全缓解,10%的患者出现部分缓解。73%的患者病情稳定,18%的患者病情进展。中位缓解时间为2个月(范围1.4~2.8),中位缓解持续时间为4.2个月(范围2.9~8.5)。44%的患者发生了常见的1/2级不良事件,包括腹泻(18%)和恶心(16%)。常见的3级不良事件发生在10%的患者中,包括腹泻(3%)、背痛(2%)和急性肾损伤(2%)。1例4级血肌酸磷酸激酶升高。

  研究人员指出,尽管索托拉西布单药治疗患者的客观缓解率为9.7%,并未达到方案中规定的基准客观缓解率,但索托拉西布治疗与临床益处相关,如难治性结直肠癌的疾病控制率为82%,肿瘤缩小率为66%。索托拉西布与靶向或非靶向治疗的联合方案在KRASG12C突变的结直肠癌患者中值得进一步评估。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:索托拉西布(LUMAKRAS)治疗KRAS G12C突变肺癌的疗效强劲?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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