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吉列替尼/吉瑞替尼(Xospata)治疗急性髓系白血病的临床研究数据

时间:2022-02-09 10:13 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       急性髓系白血病(AML)是成年人最常见的白血病类型之一,其特征为髓系细胞的异常增生和分化,在老年人中更为常见,伴随着严重的并发症和高死亡率。据流行病学家估计,到2029年,全球AML患者数量将以年增长率(AGR)2.51%的速度增至90264例。AML是原始造血干细胞和祖细胞异常增殖引起的,在所有类型白血病中存活率最低,5年生存率只有约28%。大约30% AML患者存在FLT3突变,包括25%的内部串联重复(ITD)和7%-10%的酪氨酸激酶结构域(TKD)点突变,这些患者的无病生存期和总生存期都更差。

吉列替尼

  吉列替尼已显示出对这两种不同突变ITD和TKD的抑制活性,治疗携带FLT3突变的复发、难治AML具有显著临床优势,被FDA授予治疗AML的突破性疗法资格,于2018年在日本和美国先后上市,是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发、难治性AML的FLT3抑制剂,此后相继在欧盟、加拿大、韩国、巴西和澳大利亚等多个国家获得批准。

  吉列替尼(Xospata,适加坦)是一种口服选择性FLT3激酶抑制剂,由Astellas与Kotobuki Pharmaceutical合作研发,是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发、难治性AML的FLT3抑制剂。吉列替尼属于FLT3和AXL双重抑制剂,对FLT3-ITD和FLT3-D835突变均有效,并同时抑制与FLT3抑制剂耐药相关的AXL激酶。吉列替尼于2020年4月在中国提交了治疗FLT3突变的复发/难治性AML的上市申请,2020年7月获得NMPA优先审评资格,并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单,在加速通道下,2021年1月30日正式获得批准。

  吉列替尼在国内获批的适应症为:用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性(疾病复发)或难治性(治疗耐药)急性髓系白血病(AML)成人患者。

  在二线治疗FLT3突变的复发/难治性AML的关键III期临床试验(ADMIRAL)中,吉列替尼组相比化疗组显著延长了中位OS(9.3 vs. 5.6个月),降低死亡风险达36%(HR为0.64)。此外,吉列替尼组和化疗组的中位无事件生存期分别为2.8个月和0.7个月(HR,0.79);伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解的患者百分比分别为34.0%和15.3%;完全缓解的患者百分比分别为21.1%和10.5%。安全性方面,吉列替尼组的3级或更高级别不良事件和严重不良事件发生率低于化疗组;吉列替尼最常见的3级或更高级别不良事件为发热性中性粒细胞减少(45.9%)、贫血(40.7%)和血小板减少(22.8%)。

  吉列替尼的研发道路并非一帆风顺。在一线治疗新诊断、不符合强化诱导化疗的FLT3突变阳性AML患者的临床Ⅲ期试验(LACEWING),中期分析显示吉列替尼联合阿扎胞苷对比阿扎胞苷单药未达到OS的主要终点。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  吉列替尼  https://www.kangbixing.com/drug/jltn/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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