近日，Spectrum Pharma生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理波齐替尼（HM781-36B）的新药申请（NDA）：用于治疗携带HER2外显子20插入突变（Ex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　FDA已指定NDA审查的《处方药申请者付费法案（PDUFA）》目标行动日期为2022年11月24日。FDA重申了在批准时充分注册确认试验的重要性，并要求提供有关剂量的更多信息。FDA还表示，目前不打算为该申请召开咨询委员会会议。对于该适应症，目前还没有美国食品和药物管理局特别批准的治疗方法。

　　波齐替尼是一款泛-HER酪氨酸激酶抑制剂，能够不可逆地阻断所有HER家族酪氨酸激酶受体的信号传递，包括HER1（erbB1；EGFR）、HER2（erbB2）、HER4（erbB4）。

　　Spectrum Pharmaceuticals总裁兼首席执行官汤姆·里加(Tom Riga)表示：“NDA的接受是朝着推进肺癌HER2外显子20插入突变患者治疗迈出的重要一步。“这仍然是一个高度未满足医疗需求的领域，因为没有专门为这些患者批准的治疗方法。我们正积极与该机构合作，支持审查过程。”

　　在癌症的临床前模型中，波齐替尼被证明通过外显子20插入突变抑制EGFR和HER2的激酶活性，抑制增殖，导致癌细胞死亡。在2期临床试验中，波齐替尼治疗携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者，客观缓解率（ORR）达到了73%。此次NDA基于一项2期临床研究的阳性结果。该研究在先前接受过治疗、携带HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展。研究共入组了90例患者，这些患者接受每日一次口服16mg剂量波齐替尼治疗。

　　意向性治疗（ITT）分析显示，确认的客观缓解率（ORR）为27.8%（95%CI:18.9-38.2），观察到的18.9%下限值超过了预先规定的17%下限值。中位缓解持续时间（DOR）为5.1个月，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。在这一组患者中，87%的患者出现药物中断，11例患者（12%）因不良事件永久停药，13例患者（14%）出现与治疗相关的严重不良事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：波奇替尼在HER2外显子20突变的非小细胞肺癌中有良好的安全性？

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