2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准塞利尼索联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国 FDA再次批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。2021年2月，以色列卫生部批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤。2021年3月，欧洲联盟委员会批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤。

　　塞利尼索（Selinexor,商品名Xpovio）是口服选择性XPO1抑制剂（SINE），临床前研究数据证实，其可以促进多种MM相关TSPs留在核内，并且再激活抑癌蛋白发挥抗肿瘤作用；可抑制肿瘤蛋白的翻译；重新激活GR通路，恢复地塞米松敏感性。

　　BOSTON试验为随机对照国际多中心3期临床研究，入组既往接受过1-3线治疗的MM患者，旨在评估治疗有效性及安全性，试验组为SVd方案（塞利尼索（selinexor）+硼替佐米+地塞米松），对照组为一线标准治疗Vd方案（硼替佐米+地塞米松），结果显示SVd组相比Vd组，硼替佐米用药剂量降低40%，地塞米松用药剂量降低25%， 无进展生存期（PFS）获益（13.93个月VS 9.46个月）。

　　亚组分析显示，SVd组疾病进展或死亡风险更低。SVd组整体及各亚组的总体反应率（ORR）明显更高。SVd组中位反应时间较Vd组缩短（1.1个月VS 1.4个月），反应持续时间（DOR）更长（20.3个月VS 12.9个月）。SVd组周围神经病变发生率显著降低。

　　安全性方面，SVd组最常见的3～4级不良事件为血小板减少症（39.5% VS Vd组17.2%）、贫血（15.9% VS 9.8%）、疲乏（13.3% VS 1.0%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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