2021年7月21日，FDA批准pembrolizumab（品牌名称Keytruda）联合乐伐替尼（品牌名称Lenvima）用于治疗非微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下接受先前的系统性治疗后出现疾病进展，并且不适合接受治愈性手术或放射治疗。
FDA于2019年9月17日授予pembrolizumab联合乐伐替尼治疗晚期子宫内膜癌的加速批准。研究309--KEYNOTE-775是一项多中心、开放标签、随机、主动控制的试验，需要确认该加速批准的临床效益。
该试验招募了827名晚期子宫内膜癌患者，他们之前在任何情况下都接受过至少一次基于铂金的化疗方案，包括新辅助治疗和辅助治疗。患者按1:1的比例随机接受彭博利珠单抗与仑瓦替尼或研究者选择的多柔比星或紫杉醇治疗。
主要的疗效结果指标是无进展生存期，由盲法独立中央审查评估，以及总生存期。其他疗效结果指标包括客观反应率和反应持续时间，也是由盲法独立中央审查评估的。对于非微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的晚期子宫内膜癌患者，彭博利珠单抗和仑伐替尼组患者的中位无进展生存期为6.6个月，接受研究者选择的化疗患者为3.8个月。中位总生存期分别为17.4个月和12个月。客观反应率分别为30%和15%。中位反应时间为9.2个月和5.7个月。
在pembrolizumab联合乐伐替尼的试验中，超过20%的患者报告的最常见的不良反应是甲状腺功能减退、高血压、疲劳、腹泻、肌肉骨骼紊乱、恶心、食欲下降、呕吐、口腔炎、体重减轻、腹痛、尿路感染、蛋白尿、便秘、头痛、出血性事件、掌跖红肿、发音困难和皮疹。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：仑伐替尼/乐伐替尼(LENVATINIB)联合帕博利珠单抗对晚期子宫内膜癌有何疗效？
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