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米哚妥林/雷德帕斯(Rydapt)治疗急性髓系白血病可提高患者生存期

时间:2022-02-17 10:02 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  在过去的30年里,急性髓系白血病(AML)的一线治疗方案仍是蒽环类(DNR、Ida为主)联合阿糖胞苷。虽然有部分新药出现,但最后还是以失败告终。AML患者中大约30%-35%有FLT3基因突变,而FLT3的异常激活可使白血病细胞迅速生长,因此大部分患者预后较差,且很容易复发。FLT3基因突变除常见的ITD突变外,还有累及酪氨酸激酶结构域(TKD)的点突变,大约占6%,米哚妥林midostaurin对FLT3-ITD突变和FLT3-TKD突变的AML均有效。

米哚妥林

  一项国际多中心、双盲、随机对照III期临床研究(CALGB10603研究)中,发现多激酶多靶点抑制剂米哚妥林midostaurin可提高FLT3突变AML的总生存期和无疾病生存期,结果相当鼓舞人心。该项研究结果在ASH年会的全体大会上进行口头报告。在此之前,相关的II期临床研究已经证明米哚妥林midostaurin与标准化疗联合治疗新诊断的年轻AML患者,CR率高达80%,2年生存率达50%以上,未发生3/4级非血液学不良反应。

  2008年5月至2011年11月期间,17个国家225个中心、3279例未经治疗的AML患者纳入该研究,患者的年龄在18-60岁之间。在7个实验室做FLT3突变基因筛查,根据检测结果分为FLT3-ITD突变组、FLT3-ITD高等位基因突变率组(FLT3-ITD High,突变率>0.7),FLT3-ITD低等位基因突变率组(FLT3-ITD Low,突变率 0.05-0.7)。

  被纳入的患者在诱导治疗和强化治疗期间,随机接受标准化疗方案(DA方案 柔红霉素 60mg/m2,iv,d1-3;阿糖胞苷 200mg/m2,iv,d1-7)+米哚妥林midostaurin(50mg,po,qd,d8-22)、标准化疗方案+安慰剂治疗,第21天如果骨髓中仍有残留病灶,则重复一个疗程。

  诱导患者或完全缓解的患者随后接受4个疗程的大剂量Ara-C(3.0g/m2,q12h,d1、3、5)+ midostaurin(50mg,po,qd,d8-22)或安慰剂共4个疗程,之后米哚妥林midostaurin或安慰剂维持治疗1年。

  经过筛选,共有717例FLT3突变患者(FLT3-ITD High 214例,FLT3-ITD Low 341例,FLT-TKD突变 162例)进入最后的研究,随机分入midostaurin组和安慰剂组。两组患者年龄(中位年龄48岁)、种族、FLT3突变亚型、基线外周血白细胞计数均无明显统计学差异。中位随访时间为57个月,两组患者的完全缓解率和3度以上不良反应相当。

米哚妥林

  米哚妥林midostaurin组和安慰剂组中位总生存期分别为74.7个月和25.6个月,5年生存率比例分别50.9%和43.9%。midostaurin组和安慰剂组无疾病生存期分别为8个月和3.6个月,5年无疾病生存率比例分别为27.5%和19.3%。米哚妥林midostaurin组的OS和PFS在所有FLT3突变组均优于对照组。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:米哚妥林/雷德帕斯(RYDAPT)治疗肥大细胞增多症的研究数据如何?

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(责任编辑:康必行-小梦)
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