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塞瑞替尼/色瑞替尼(CERITINIB)给晚期非小细胞肺癌患者带来了新疗法?

时间:2022-02-18 15:05 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2020年5月27日,诺华肿瘤(中国)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准诺华二代ALK抑制剂塞瑞替尼新适应症,用于ALK阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗。自此,塞瑞替尼再添一新适应症,入局ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗,为医生提供了新选择,为患者带来切实利益。

塞瑞替尼

  本次适应症获批是基于ASCEND系列研究,其中ASCEND-4和ASCEND-8研究结果奠定了塞瑞替尼在中国一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的地位。在早期ASCEND-4临床研究中,塞瑞替尼采用750mg空腹给药的用药方式,一线治疗获得的中位无进展生存期(PFS)为16.6个月,亚洲人群获得无进展生存期(PFS)为26.3个月。

  1.ASCEND-4

  临床研究:ASCEND-4临床是一项涉及28个国家共376名晚期ALK阳性NSCLC患者(包括中国)的临床III期试验,患者按1:1随机分配接受塞瑞替尼或铂类为基础的化疗。

  结果显示:在所用人群中,塞瑞替尼组无进展生存期(PFS)是16.6个月,而化疗组PFS只有8.1个月。而在亚组人群中,塞瑞替尼组PFS长达26.3个月,大大高于化疗组的10.6个月。

  在ASCEND-4临床研究中,塞瑞替尼采用的是750mg空腹给药的用药方式,与其高效的抗肿瘤作用伴随而来的是其显著的胃肠道(GI)不良反应。如何做到高效,又低毒,是塞瑞替尼的研究重点。

  与此同时,研究人员发现塞瑞替尼有个独特的特征:随餐服用能稳定增加它的血药浓度,且无论是随零食还是正餐服用,血药浓度都能同等增加。于是,ASCEND-8临床研究应运而生,目的是比较塞瑞替尼在较低剂量下的疗效和副作用,来验证减量后塞瑞替尼的疗效是否会受影响。

塞瑞替尼

  2.ASCEND-8

  研究入组了306名晚期ALK阳性NSCLC患者,分成三组,分别使用塞瑞替尼450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹治疗,观察不同组患者的有效性和安全性。

  结果显示:塞瑞替尼作为一线药物,在450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹三组患者中的客观缓解率(ORR)相当,分别为78.1%、72.5%和75.7%。

  减量后,塞瑞替尼在三组患者中的PFS分别为,未达到、17.0和12.2个月,减量后反而看到了疗效的大幅提升,这可能跟450mg随餐组的副作用更小有关系。

  在降低用药剂量(450mg)与服用方式(随餐)后,原来常见腹泻、呕吐、恶心等副作用发生概率显著减少,尤其是3/4级比较严重的副作用。

  在塞瑞替尼450mg随餐剂量下,药物的安全性和治疗依从性得到了显著提升。同时,药物的药物经济学也得到了大幅度的提升。这将为患者带来更多希望与获益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:色瑞替尼/赛瑞替尼(CERITINIB)新辅助治疗对克唑替尼耐药有效?

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(责任编辑:康必行-小梦)
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