在III期CASTOR试验中，达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松（DVd）较Vd方案获得更优的总缓解率（ORR）和无进展生存（PFS）获益。基于此研究结果，2019年3月在英国DVd方案被推荐用于治疗既往接受1线治疗的RRMM患者。由于患者、疾病和治疗相关因素的综合影响，在临床试验中接受治疗患者的结局与真实世界间存在差异。为了减少神经病变的发生，硼替佐米常规给药方案为每周一次，而CASTOR试验中硼替佐米给药方案为每两周一次。因此，DVd方案治疗真实世界患者的效果尚不明确。

　　这项分析的主要目的是评估真实世界中DVd方案治疗既往接受1线治疗的RRMM患者的 ORR 和 PFS。次要目的是评估OS、至下一次治疗时间（TTNT）和不同亚组的疗效。高危细胞遗传学、既往接受过蛋白酶体抑制剂（PI）治疗、对既往治疗耐药、每周一次vs每周两次的硼替佐米给药方案、以及既往无治疗间隔时间（TFI）。

　　纳入288例RRMM患者，中位年龄为69岁(范围20-88)。中位既往接受1线治疗（范围1-2），其中93%（269）为既往接受1线治疗的患者，7%（18）为既往接受2线治疗（由于COVID-19影响）。多数患者ECOG评分为0-2(98%)，多数患者接受硼替佐米每周一次治疗(n=201，70%)。真实世界人群与CASTOR研究中人群的特征有差异：真实世界人群年龄更老、更多患者处于ISSⅢ期(31% vs. 19%, p=0.0145)、既往硼替佐米暴露(71% vs. 51%, p=0.0003)患者比例更高，4%为PI耐药患者，9%患者GFR<30ml/min (CASTOR研究排除GFR<20ml/min患者), 2%患者ECOG评分≥3。

　　ORR为76%，＞VGPR为54%，接受硼替佐米每周两次和每周一次治疗患者的疗效无显著差异(85% vs.83%;p = 0.71)。中位缓解时间为1.6个月。中位TTNT为21个月（95% CI 17-25）。中位随访15个月，中位PFS为14个月（95% CI 11.6-16），中位OS未达到，2年OS率为74%。根据ISS分期来看：Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期患者中位PFS分别为未达到、15和12个月(p=0.05)；15例髓外病变(EMD)患者中位PFS为3个月(95% CI 1-5)；PI耐药较PI敏感患者中位PFS更短(10 vs. 15个月，p=0.006)，既往PI暴露与无PI暴露患者的中位PFS无差异 (15 vs. 13个月,p=0.75)。细胞遗传学高危患者与标危患者相比结局较差：中位PFS分别为10个月（95% CI 6-14）和未达到，P=0.043；中位OS分别为16个月（95% CI 9-23）和未达到，P=0.0006，高危组2年OS率为36%。PFS和OS在每周一次和每周两次硼替佐米给药组间无差异（PFS分别为11 vs 15个月，P=0.14；OS均未达到，P=0.38）。中位治疗持续时间为8个月，25例(9%)患者由于接受二次自体干细胞移植停止治疗。无治疗间隔＞12个月患者较无治疗间隔＜12个月患者具有更长的中位PFS，分别为21 vs. 10个月，P=0.0004。

　　达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松 (DVd)方案具有良好的耐受性。6%因为AE停药（CASTOR研究9.5%）；3或4级不良反应发生率为22%，最常见的是中性粒细胞减少、血小板减少；任何级别输注反应发生率为9%，其中78%为1或2级。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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