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克唑替尼/赛可瑞(Crizotinib)能改善ALK阳性非小细胞肺癌患者的总体生存率?

时间:2022-02-19 08:21 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  一项国际化、多中心、随机、开放标签的III期临床研究(PROFILE 1014)评估了克唑替尼和化疗用于ALK重排阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的疗效和安全性。入组患者为晚期ALK重排阳性非鳞状NSCLC患者,之前未接受过全身治疗。以1:1比率随机分配接受克唑替尼治疗(口服克唑替尼250mgBID)或静脉化疗方案(静脉滴注培美曲塞500mg/m2 +顺铂75mg/m2或卡铂AUC5-6,Q3W,最多6个周期)。

克唑替尼

  研究进行直到疾病进展(IRR定义的实体瘤评价标准)或发生不可接受的毒性反应或死亡。若超出RECIST定义的进展时间,克唑替尼组患者仍可继续使用克唑替尼治疗,化疗组患者允许交叉至克唑替尼治疗。从2011年1月20日至2013年6月31日,共入组343例患者,随机接受克唑替尼(n=172)和化疗方案(n=171,91例患者接受了培美曲赛+顺铂,78例患者接受培美曲赛+卡铂)。

  OS最终分析时,基于最后一次随访(2016年11月30日)收集的数据,所有患者都均停止治疗,主要原因是研究完成。克唑替尼组中71例患者(41.3%)和化疗组81例(47.4%)患者死亡。克唑替尼组和化疗组的中位随访时间分别为 45.7个月和45.5个月。两组患者的风险比HR为0.760,但无统计学意义(P=0.0978),克唑替尼组的中位OS未达到(NR)。化疗组的中位OS为 47.5个月。克唑替尼组1年、18个月和4年的生存率分别为83.5%、71.5%和56.6%;化疗组1年、18个月和4年的生存率分别为78.4%、66.6%和49.1%。

  在基线无脑转移患者亚组中(克唑替尼,n=127;化疗,n=124),克唑替尼组患者OS优于化疗组(P=0.0413),两组中位数OS分别为未达到和43.7个月。在基线脑转移患者亚组中,两组患者中位OS无统计学差异。最终OS分析中,克唑替尼组和化疗组未发生不能接受的毒性反应。中位随访45.7个月时,克唑替尼组未达到中位OS,4年生存率为56.6%。与化疗组相比,克唑替尼组患者的生存趋势较好,但无统计学意义。与铂类化疗相比,一线克唑替尼治疗改善了生活质量和肺癌相关症状。长期服用克唑替尼无明显毒性反应。

  PROFILE 1014临床研究的最终分析为ALK重排NSCLC患者的OS提供了新的基准,肯定了克唑替尼给患者带来的生存获益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小梦)
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