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帕博西尼/哌柏西利(palbociclib)联合来曲唑辅助治疗乳腺癌试验结果如何?

时间:2022-02-21 16:20 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于治疗雌激素受体(estrogenreceptor,ER)阳性转移性乳腺癌(breastcancer,BC)。PALLET是一项II期随机试验,旨在评估帕博西尼联用来曲唑作为新辅助治疗的效果。

帕博西尼

  绝经后ER阳性、肿瘤≥2.0cm原发性乳腺癌患者按照3:2:2:2比例随机分组,分别接受来曲唑(2.5mg/d)治疗14周(A组)、来曲唑治疗2周后联合帕博西尼继续治疗至14周(B组)、帕博西尼治疗2周后联合来曲唑治疗至14周(C组)、帕博西尼联合来曲唑治疗14周(D组)。帕博西尼按125mg/d口服21天停药7天。分别在基线、2周和14周进行空芯针穿刺活检。来曲唑与帕博西尼联合来曲唑(AvB+C+D)的主要研究终点是在基线和14周时Ki-67(MKI67基因编码的蛋白;免疫组化)的变化,以及14周后的临床缓解率(序数和超声)。完全细胞周期阻滞被定义为Ki-67≦2.7%。出现剪切的多聚(ADP-核糖)聚合酶被视为细胞凋亡。

  307例患者入组。帕博西尼联合来曲唑组与来曲唑组的临床缓解无显著差异(P=0.20,完全缓解率+部分缓解率,54.3%v49.5%),疾病进展率分别为3.2%v5.4%。在190例可评估的患者(61.9%)中,来曲唑联合帕博西尼组Ki-67的对数倍变化比来曲唑组(-4.1v-2.2;P<0.001)更大,相应的几何值平均变化为−97.4%和−88.5%。帕博西尼联合来曲唑组的患者会出现更多的完全细胞周期阻滞(90%v59%,P<0.001)。帕博西尼联合来曲唑组的多聚(ADP-核糖)聚合酶的中位对数倍变化(抑制)比来曲唑组更大(−0.80v−0.42;P<0.001)。

  帕博西尼联合来曲唑组中更多的患者会出现≥3级的毒性反应(49.8%v17.0%;P<0.001),其主要是由无症状的中性粒细胞减少所致。在来曲唑的基础上联用帕博西尼可显著抑制原发性ER阳性乳腺癌中恶性肿瘤细胞的增殖(Ki-67),但14周的治疗并未提高临床缓解率,这可能与由同期减少的细胞凋亡有关。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小梦)
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