康必行海外医疗海外就医 扫码咨询
康必行海外医疗海外就医 小程序官网

常见疾病库

当前位置: 康必行海外医疗 > 肿瘤资讯 > 奥希替尼/泰瑞沙(AZD9291)用于二线治疗T790M突变非小细胞肺癌的试验依据

奥希替尼/泰瑞沙(AZD9291)用于二线治疗T790M突变非小细胞肺癌的试验依据

时间:2022-02-25 12:05 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2017年3月24日CFDA批准奥希替尼治疗一二代EGFR-TKI耐药后T790M突变患者,奥希替尼的获批仅用了7个月,表明中国新药研究国际化进程提高。AZD9291是目前唯一获FDA和CFDA批准上市的三代药物,这主要是基于一系列AURA研究的积极数据。

  1. 1 AURA研究

  AURA 研究是AZD9291在晚期NSCLC 第一代EGFR-TKI治疗进展后患者中评估剂量爬坡各组安全性、耐受性、PK和抗肿瘤活性的一项多中心开放性I/II期研究。AURA研究I期结果于2015年4月30日在国际顶级杂志《新英格兰医学杂志》发表,共纳入 253 例EGFR-TKI 治疗后影像学证实为疾病进展的晚期肺癌患者。剂量递增组 31 例、5个剂量扩增组 222 例,用药方案是每日一次 20~240mg 的奥希替尼,研究终点为该药的安全性、药代动力学及疗效,采集剂量扩增组患者研究前的组织活检结果用以评估 T790M 突变情况。

  试验结果:整体客观反应率(ORR)为 51%。127 例明确检测到 T790M 突变阳性的 ORR 为 61%,中位无进展生存期(PFS)为 9.6 个月;61 例未检测到突变的 ORR 为 21%,中位 PFS 为 2.8 个月。随着治疗剂量的增加,剂量递增组未发现剂量限制性毒性反应。剂量扩增组常见不良事件为腹泻、皮疹、恶心、食欲减退。

奥希替尼

  1.2  AUAR2研究

  AURA2研究是奥希替尼AZD9291在经EGFR-TKI治疗进展后T790M阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估其安全性和抗肿瘤活性的一项单臂开放性II期研究。其结果发表于《Lancet Oncology》(2016年10月14日)

  试验结果:随访时间中位数为13.0个月(IQR 7.6-14.2)。140例患者进行独立中心评估,发现6例患者完全缓解(3%),134(67%)例患者部分缓解,而且mPFS为9.9m。

  1.3  AUAR3研究

  这一研究入组了一线EGFR-TKI治疗进展后合并T790M突变的NSCLC。研究结果在2016年世界肺癌大会上发布,《新英格兰医学杂志》几乎同期发布。研究共419例患者参与随机,分别接受奥希替尼(n=279)和培美曲塞铂类(n=140)治疗。

  奥希替尼组和培美曲塞铂类组的mPFS分别为10.1m和4.4m(HR=0.30, 95% CI 0.23–0.41, p < 0.001)。在基线合并脑转移的患者中,两组的mPFS分别为8.5m和4.2m(HR=0.32, 95% CI 0.21–0.49)。

  2017年3月,奥希替尼获得cFDA批准用于EGFR-TKI耐药后T790M突变型晚期NSCLC治疗的三代EGFR-TKI。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥希替尼(AZD9291)联合用药治疗晚期非小细胞肺癌胜过单药治疗吗?

  更多药品详情请访问  奥希替尼  https://azd9291.kangbixing.com/


添加康必行顾问,想问就问

【康必行顾问】

7*24小时响应服务需求,服药指导,膳食指导,报告解读,“一对一”定制服务,让您省时省力省心!每个康必行顾问背后都有一个庞大的医生团队。 详情请点击

(责任编辑:康必行-小梦)
  • 相关推荐
  • 其他推荐

添加康必行海外医疗专业医学顾问免费咨询

已有 数万名 患者成功添加
专业医学顾问,7*24小时响应服务需求,用药参考,前沿治疗,报告解读等解决您在治疗过程中遇到的所有问题。

栏目分类

肿瘤资讯文章

本周热门文章
咨询电话

微信

微信

扫描二维码
免费咨询医学顾问