2013年11月，美国FDA批准依鲁替尼用于治疗复发性套细胞淋巴癌(MCL)患者。2014年2月，美国FDA批准依鲁替尼治疗复发性慢性淋巴白血病(CLL)/小细胞淋巴瘤（SLL）患者；2014年7月，依鲁替尼被批准治疗17p缺失的CLL患者。2017年1月18日，美国 FDA批准依鲁替尼治疗已经接受过系统治疗和至少接受过一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。2017年8月24日，依鲁替尼正式获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤患者。

　　在研究PCYC-1104-CA(简称研究1104)(NCT01236391)中，对依鲁替尼的安全性和有效性进行了评估。试验共入组了111名先前接受过至少一次治疗的MCL患者。所有患者每次接受依鲁替尼560mg，每日一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

　　入组患者的人群特征为：中位年龄68岁，77%为男性，92%为白人。在基线时，89%的患者ECOG评分为0或1。既往治疗的中位次数为3次，其中11%的患者接受过干细胞移植。39%的受试者至少有一个5厘米的肿瘤，49%的受试者有骨髓受累，54%的受试者在筛查时有结节外受累。本次试验主要观察终点为研究者评估的客观反应率（ORR）。

　　试验结果表明，所有患者的ORR为65.8%，CR为17.1%，PR为48.6%，中位DOR为17.5个月。依鲁替尼最常见的不良反应有：腹泻（51%）、疲劳（41%）、肌肉骨骼痛（37%）、周围性水肿（35%）、上呼吸道感染（34%）、恶心（31%）、挫伤（30%）、呼吸困难（27%）、便秘（25%）、皮疹（25%）、腹痛（24%）、呕吐（23%）、食欲下降（21%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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