Karyopharm宣布，一项评估“每周一次塞利尼索XPOVIO（selinexor）+每周一次Velcade（bortezomib）+低剂量地塞米松（SVd）联合疗法”相比“每周两次Velcade（bortezomib）+低剂量地塞米松标准疗法（Vd）”治疗多发性骨髓瘤（患者接受过1-3个其他的优先疗法）的有效性及安全性的III期BOSTON临床试验取得积极顶线结果。

　　根据报告内容，塞利尼索selinexor的申请主要基于一项关键研究STORM的part2数据。STORM是一项单臂、非盲、国际多中心IIb期临床研究。该研究评估了每周2次塞利尼索selinexor80mg+地塞米松20mg治疗难治性/复发性多发性骨髓瘤时的疗效及安全性。

　　疗效方面，本次研究的主要终点ORR数据为25.4%（122人中，严格完全缓解2人，非常好的部分缓解6人，部分缓解23人），关键次要终点DOR中位数据为4.4个月（0.8-9月）。

　　安全性方面，塞利尼索selinexor联合地塞米松显示出显著毒性。所有参加STORM研究的患者都经历过至少一次治疗相关的不良反应事件（TEAEs），并且严重的TEAEs发生频繁，其中绝大部分患者（94.1%）经历了最少一次3级或4级TEAE，大部分患者（58.4%）经历了至少一次严重不良反应（SAE），超过四分之一的患者（26.7%）因为TEAE永久停药，其中18名患者遭遇了致命不良反应（part2中10位）。

　　除了以上提到的STORM和BOSTON研究。塞利尼索XPOVIO另一项针对急性髓性白血病（AML）代号SOPRA的临床研究显示，塞利尼索Selinexor60mg组的总生存期为94天，明显不及标准疗法的170天。对此，FDA认为这一结果也凸显了该药物的“毒性”。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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