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比美替尼/贝美替尼(BINIMETINIB)联合方案治疗胆道肿瘤的效果好吗?

时间:2022-03-07 13:52 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  比美替尼是一种强效、高选择性的MEK1/2变构抑制剂,并且MEK蛋白是细胞外信号相关激酶(ERK)的上游调节因子途径。临床前研究已经证实比美替尼联合氟嘧啶(化疗)对胆道肿瘤具有协同作用。

  该临床试验是一项开放、单臂的Ib期研究,旨在评估比美替尼联合卡培他滨二、三线治疗一线吉西他滨治疗失败的BTC患者, 试验设计为剂量递增和队列扩展部分。该研究共纳入34例患者,其中剂量递增组为9例,队列扩展组为25例,其中25例患者(73.5%)患者经过一线治疗,9例患者(26.5%)患者经过二线治疗。并且胆囊癌为29.4% (n = 10)、肝内胆管癌为29.4% (n = 10)、肝外胆管癌为26.5% (n =9)和壶腹癌为14.7% (n = 5)。

比美替尼

  1、剂量递增部分(n=9例)

  作为标准3 + 3设计进行:DL1:比美替尼(15mg)联合卡培他滨(1000mg/m2 );DL2: 比美替尼(30mg)联合卡培他滨(1000mg/m2 );DL3: 比美替尼(30mg)联合卡培他滨(1250mg/m2 )

  主要研究终点是确定最大耐受剂量(MTD),次要研究终点包括确定剂量限制毒性(DLT)、RP2D和安全性。

  试验结果:DL3剂量安全可行,比美替尼(30mg)联合卡培他滨(1250mg/m2 ),作为第2阶段推荐剂量(RP2D)使用

  2、队列扩展部分(n=25例)

  基于剂量递增部分结果的作为第2阶段推荐剂量(RP2D)使用。在第1-14天,比美替尼(30 mg,每天给药两次)和卡培他滨(1250 mg/m2),3周算一个疗程。主要研究终点是确定3个月无进展生存率,次要研究终点是客观反应率(ORR)、反应持续时间、疾病控制率(DCR)、PFS, OS, 安全性、生活质量(QOL)和生物标志物定量。

  试验结果(n=34):

  1、ORR:20.6% (95%CI,7.0-34.2)。

  2、DCR:76.5% (95%CI,62.2-90.8)。其中分别有7名患者(20.6%)和19名患者(55.9%)表现出部分缓解和疾病稳定。

  3、mPFS:4.1个月(95%CI,2.8-5.7) ,3个月PFS率为64.0%,

  4、mOS:7.8个月 (95%CI,5.9–12.2),使用比美替尼联合卡培他滨二、三线治疗患者的PFS和OS不存在显著差异,都能取得相应的疗效。(p = 0.064, p = 0.796,)

  5、RAS/RAF/MEK/ERK通路突变疗效更高,RAS/RAF/MEK/ERK通路突变的患者对治疗的反应明显好于野生型(40.0%VS12.5%),在34名受试者中,有26人(76.5%)使用NGS技术获得了基因组序列信息。其中10例(38.5%)发现了RAS/RAF/MEK/ERK通路的遗传改变。 其中7例患者出现KRAS突变,1例患者出现NRAS突变,2例患者出现MEK突变。突变型患者也显示更长的PFS(5.4个月对3.5个月),尤其是OS(10.8个月对5.9个月)来说,突变型患者相较于野生型延长将近一倍。

  6、不良反应可控且可逆,大多数不良事件都是可以控制的可逆的。剂量递增部分(n = 9):中性粒细胞减少症(n = 1)和一个血小板减少症(n = 1),但没有出现DLT。在整个人群中最常见的不良事件(n = 34):口腔炎(61.7%)、水肿(50.0%)、恶心(41.2%)、丘疹性脓疱疹(41.2%), 手掌-足底感觉异常综合征(41.2%)和疲劳(41.2%),只有一名患者出现4级毒性(低钾血症),没有眼部相关的不良事件。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:比美替尼/贝美替尼(BINIMETINIB)联合伊马替尼治疗胃肠道间质瘤的效果如何?

  更多药品详情请访问  比美替尼  https://www.kangbixing.com/drug/beimeitini/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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