国际3期CheckMate-9ER试验共纳入651例晚期肾细胞癌患者。患者必须有未经治疗的晚期或转移性疾病和透明细胞成分才能入选。受试者按1:1的比例随机接受一线卡博替尼+Opdivo(n=323)或舒尼替尼(n=328)。研究组接受静脉注射Opdivo,每2周240mg,加上口服卡博替尼，每日40mg.对照组中的患者在4周一次/ 2周一次的停用周期中口服舒尼替尼，每日剂量为50 mg.受试者接受治疗，直到疾病进展或毒性无法忍受。试验的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和安全性。研究人员还评估了健康相关的生活质量(HRQoL)作为研究的探索性终点。

　　结果显示，(1)在PFS方面：与舒尼替尼相比，卡博替尼+Opdivo治疗组中位 PFS(分别为16.6个月和8.3个月;HR 0.51;95% CI:0.41至 0.64;p <0.0001)增加了一倍，这是试验的主要终点。(2)OS方面：与舒尼替尼相比，卡博替尼+Opdivo组合可将死亡风险降低40%(HR:0.60;98.89% CI:0.40 至 0.89;p=0.0010;任一组的中位 OS 均不可估计)。(3)ORR方面：卡博替尼+Opdivo组是舒尼替尼组的2倍(56% vs 27%)、完全缓解率(CR)更高(8% vs 5%)。(4)DOR方面，卡博替尼+Opdivo组与Sutent组相比更长(中位DOR:20.2个月 vs 11.5个月)。

　　安全性方面，试验中 3 级或更高级别的不良反应与 卡博替尼+Opdivo 与舒尼替尼相似(75% VS 71%)。在接受卡博替尼+Opdivo治疗的患者中，5.6%的患者因 TRAE 停用这两种药物，6.6%仅停用Opdivo,7.5%仅停用卡博替尼。在舒尼替尼组中，8.8%的患者因TRAE停药。

　　基于这项临床研究结果日本监管机构已批准卡博替尼联合Opdivo一线治疗不可切除性或转移性RCC成人患者。试验结果表明，卡博替尼+Opdivo可以作为改善晚期肾细胞癌患者预后和显著降低患者健康相关生活质量评分恶化风险的一线选择。 如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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