研究(NCT02083354)旨在评估达拉非尼联合曲美替尼治疗晚期BRAF V600突变皮肤黑色素瘤的疗效和安全性。共纳入77例BRAF V600突变皮肤黑色素瘤东亚患者(包括61例中国大陆患者)。患者既往可接受除BRAF/MEK抑制剂外的治疗方案。入组患者接受达拉非尼150 mg BID 和曲美替尼2 mg QD。主要研究终点为客观缓解率(ORR) (基于RECIST 1.1)。次要研究终点为缓解时间(DOR)、无进展生存(PFS)、总生存(OS)、药代动力学参数和安全性。

　　截止至2018年2月23日，中位随访8.3个月，36名患者(47%)仍旧接受治疗。患者平均年龄52岁；32%乳酸脱氢酶水平升高，84%既往接受过其他全身治疗方案。ORR为61%(95%CI: 49.2-72.0)，4例患者(5%)达到完全缓解。中位DOR和PFS分别为11.3和7.9个月。中位OS尚未达到。达拉非尼联合曲美替尼作为一线治疗（N=12，16%）的ORR为83%，mPFS 18.3 个月(95% CI: 5.1-NR), 中位OS未达到。

　　最常见的不良事件(AE)为发热(56%)。III级及以上AEs 29例(38%)。最常见的III级及以上AEs是发热(8%)和贫血(6%)。5例患者(6.5%)因AEs而永久停药。达拉非尼和曲美替尼的平均Cmax分别为3560和11.5 ng/mL(第1天)，2680和27.1 ng/mL(第15天)。

　　研究结果支持了达拉非尼联合曲美替尼治疗不可切除或转移性BRAF V600突变皮肤黑色素瘤在东亚人群尤其是中国患者中的疗效和耐受性。

　　随访截止延长至2019年8月，来自中国大陆两个研究中心的55例晚期BRAF V600突变黑色素瘤患者（均为中国大陆患者）接受达拉非尼联合曲美替尼治疗获得CR 1例，PR 28例，SD 14例，客观有效率65.9%。疾病控制率97.7%，中位无进展生存期10.3个月(95%CI: 8.1-12.5)。从统计学角度而言，随访延长使统计数据更接近现实数据，mPFS更为稳健。本次更新结果进一步验证了中国BRAF V600突变黑色素瘤接受达拉非尼联合曲美替尼治疗疗效可靠性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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