FDA此前批准了Imbruvica（中文：依鲁替尼）扩大适应症，用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的治疗。这是依鲁替尼Imbruvica的第7个适应症，此前，该药已获批用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症以及移植物抗宿主病等。Ibrutinib是一种小分子Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，在BTK活性部位与半胱氨酸残基共价结合，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体和细胞因子受体的信号分子，通过B细胞表面受体激活B细胞运输、趋化和粘附作用。

　　RESONATE-2研究是一项随机、多中心、开放标签III期临床研究，在269例初治（既往未接受治疗）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）老年患者（年龄≥65岁）中开展，调查了依鲁替尼Imbruvica相对于苯丁酸氮芥（chlorambucil）化疗的疗效和安全性。

　　依鲁替尼Imbruvica治疗组，日服一次420mg剂量依鲁替尼Imbruvica，直至病情进展或不可接受的副作用。苯丁酸氮芥治疗组，服用苯丁酸氮芥，28天一周期，每个周期的第1、15天服药，共计治疗12周期；第1周期苯丁酸氮芥起始剂量0.5mg/kg，根据耐受性在第2周期剂量升高0.1mg/kg至最大剂量0.8mg/kg。

　　根据评估结果，与苯丁酸氮芥相比，依鲁替尼Imbruvica显著延长了无进展生存期（中位PFS：未达到 vs 18.9个月），疾病进展或死亡风险显著降低84%，达到了研究的主要终点。此外，依鲁替尼Imbruvica治疗组总生存期（OS，关键次要终点）显著延长，24个月生存率高达98%，苯丁酸氮芥治疗组为85%（HR:0.16，95%CI:0.05-0.56）。除了现有的PFS及OS积极数据外，一项补充总生存分析纳入了苯丁酸氮芥治疗组41%的患者，这些患者接受苯丁酸氮芥治疗后病情进展，转向依鲁替尼Imbruvica治疗。分析显示，中位随访28.1个月，这些患者的死亡风险显著降低56%，数据具有统计学显著性。

　　依鲁替尼Imbruvica（Ibrutinib）常见的不良反应（≥20%）包括中性粒细胞减少，血小板减少，腹泻，贫血，骨骼肌疼痛，皮疹，恶心，挫伤，疲乏，出血，发热。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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