早在2020年3月，美国食品药品监督管理局FDA批准尼达尼布作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）的患者的首个也是唯一一个治疗药物。
尼达尼布是迄今唯一经Ⅲ期临床试验证实可显著延缓进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）这类表型的患者肺功能下降的抗纤维化治疗药物，可使患者肺功能年下降率减缓57%。这是继特发性肺纤维化（IPF）及系统性硬化病相关性间质性肺疾病（SSc-ILD）之后尼达尼布在中国获批的第三个适应症，标志着尼达尼布在抗纤维化治疗领域取得新的突破。此次获批使尼达尼布成为了首个在中国获批的用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病药物，对于肺纤维化治疗领域具有里程碑意义。
这个适应症的获批依据来源于：III期INBUILD临床试验，证实尼达尼布可使进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）这类表型的患者的肺功能年下降率减缓57%。此外，在INBUILD试验中观察到的安全性特征也与此前使用尼达尼布治疗特发性肺纤维化（IPF）的INPULSIS试验和系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的SENSCIS试验结果一致。值得一提的是，尼达尼布的这三项全球研究均有中国患者参加，这三个适应症也先后在中国获批，这为罹患这三类肺纤维化疾病的患者带来了希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
更多药品详情请访问 尼达尼布 https://www.kangbixing.com/bxyw/ndnb/
添加康必行顾问，想问就问
