吉非替尼的上市之路历经波折，其中最具代表性的试验就是IPASS研究。起初吉非替尼的有关试验只体现出在亚裔、腺癌、不吸烟的女性患者群体中，吉非替尼疗效明显优于常规化疗，但对于这个疗效评价并没有一个完美的预测指标。IPASS试验结果证实了具有表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR）突变的患者，是吉非替尼的受益人群。

　　IPASS研究是一项随机、开放、平行、多中心、III期临床试验，研究目的是比较晚期肺癌患者中吉非替尼与常规含铂双药化疗的疗效；研究共纳入了1217例来自东亚地区初治的、非吸烟或既往少量吸烟的、晚期肺腺癌患者（IIIBIV期）。研究结果显示吉非替尼能够显著降低EGFR突变阳性患者52%疾病进展风险，同时显著延长PFS（9.5月vs6.3月），而在EGFR突变阴性患者或者EGFR突变情况未知的患者，吉非替尼无法实现PFS的获益。除了显著的有效性外，吉非替尼在不良反应的发生率也显著小于常规化疗。

　　吉非替尼的用法用量

　　1、本品的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服直到出现疾病进展或不能耐受的毒性。如果漏服本品一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)。

　　2、当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎，搅拌至完全分散(约需15分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。

　　药物不良反应所致剂量调整：

　　出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药(长达14天)：

　　(1)肺病症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作或加重；

　　(2)NCICTCAE2级或2级以上的ALT或AST升高；

　　(3)NCICTCAE3级或3级以上的腹泻；

　　(4)出现重度眼病体征和症状或眼病加重(包括角膜炎)；

　　(5)NCICTCAE3级或3级以上皮肤反应不良反应完全缓解或降至NCICTCAE1级后，可重新开始易瑞沙250mg剂量治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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