阿普斯特的安全性和有效性在3个多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（研究PsA-1、PsA-2和PsA-3）中进行了评估。本研究随机选取了1493例接受过或正在接受疾病改善型抗风湿药物(DMARD)治疗的成人活动性PsA（3个关节肿胀和3个关节疼痛）患者。参与这些研究的患者至少确诊PsA有6个月。在PsA-3研究中，患者被要求有一个直径至少为2厘米的符合条件的银屑病皮损。

　　在3项研究中，患者被随机分为安慰剂组(n=496)、阿普斯特20 mg组(n=500)和阿普斯特30 mg组(n=497)，每天两次。在试验期间，患者被允许同时接受稳定剂量的甲氨蝶呤[MTX (25 mg/周)]、磺胺嘧啶[SSZ (2 g/天)]、来氟米特[LEF (20 mg/天)]、低剂量口服皮质类固醇(相当于每天10 mg强的松)和/或非甾体类消炎药(NSAIDs)。

　　主要观察终点是在第16周达到ACR20缓解的患者百分比，第24周收集安慰剂对照的疗效数据并进行分析。在第16周时，关节计数至少没有改善20%的患者被认为是无反应者。

　　安慰剂无反应者按照滴定方案以盲法按1:1的比例重新随机分配至阿普斯特每天两次，每次20mg组或阿普斯特每天两次，每次30mg组。阿普斯特组患者仍在接受最初的治疗。在第24周，所有剩余的安慰剂患者被重新随机分配至阿普斯特每天两次，每次20mg组或阿普斯特每天两次，每次30mg组。

　　试验结果表明：

　　PsA-1组中，两组患者（安慰剂组 VS 阿普斯特）在16周达到ACR20缓解的比例为19% VS 38%，ACR50缓解的比例为6% VS 16%，ACR70缓解的比例为1% VS 4%。PsA-2组中，两组患者（安慰剂组 VS 阿普斯特）在16周达到ACR20缓解的比例为19% VS 32%，ACR50缓解的比例为5% VS 11%，ACR70缓解的比例为1% VS 1%。PsA-3组中，两组患者（安慰剂组 VS 阿普斯特）在16周达到ACR20缓解的比例为18% VS 41%，ACR50缓解的比例为8% VS 15%，ACR70缓解的比例为2% VS 4%。与第16周的安慰剂相比，每天两次每次30mg的阿普斯特可以改善ACR评分的各项观察指标。

　　阿普斯特组第1~5天最常见的不良反应有：腹泻（9.3%）、恶心（7.4%）、头痛（4.8%）、呕吐（0.8%）、上呼吸道感染（0.6%）、腹痛（0.6%）、鼻咽炎（0.2%）。阿普斯特组第6~112天最常见的不良反应有：恶心（8.9%）、腹泻（7.7%）、头痛（5.9%）、上呼吸道感染（3.9%）、呕吐（3.2%）、鼻咽炎（2.6%）、腹痛（2%）。

　　在临床研究中，包括扩展研究中报道的患者对阿普斯特的其他不良反应有：免疫系统疾病：过敏；调查研究：体重减轻；胃肠道疾病：频繁排便，胃食管反流症，消化不良；新陈代谢和营养失调：食欲下降；神经系统紊乱：偏头痛；呼吸、胸部和纵隔疾病：咳嗽；皮肤和皮下组织疾病：皮疹。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：斑块型银屑病患者使用阿普斯特(APREMILAST)的临床疗效如何？

　　更多药品详情请访问  阿普斯特  https://www.kangbixing.com/bxyw/apst/