ACTIVE研究(CTONG1706)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究，ACTIVE研究纳入了18-75岁IIIB期或IV期非鳞NSCLC伴有EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)，既往未接受过化疗或靶向治疗的NSCLC患者，1:1随机接受口服阿帕替尼(500 mg)联合吉非替尼(250 mg)(试验组)或安慰剂联合吉非替尼治疗(250 mg)(对照组)。主要终点为独立影像学审查委员会(IRRC)评估的无进展生存期(PFS)，次要终点为研究者评估的PFS、总生存(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、疾病进展时间(TTPD)、持续缓解时间(DoR)、生活质量(QoL)和安全性。

　　自2017年8月至2018年12月，共有313例患者随机接受了阿帕替尼联合吉非替尼(n=157)或安慰剂联合吉非替尼(n=156)治疗。

　　数据截止至2020年1月15日，中位随访时间15.8个月(四分位范围12.6-20.4个月)。试验组43例(27.4%)、对照组34例(21.8%)仍在接受治疗。根据IRRC评估，试验组患者中位PFS为13.7个月(95%CI, 11.9-14.1个月)、对照组为10.2个月(95%CI, 10.1-11.9个月)，HR=0.71，95%CI, 0.54-0.95，P=0.02.两组12个月PFS分别为53.4%和35.6%。研究者评估的PFS与主要终点结果保持一致。

　　至截止时间，两组OS数据均尚未成熟(HR:1.1，95%CI, 0.72-1.67，P=0.66)。治疗组和对照组的ORR分别为77.1%(95%CI, 69.7%–83.4%)和73.7%(95%CI, 66.1%–80.4%)，P=0.56；DCR治疗分别为84.7%(95%CI, 78.1%–90.0%)和87.8%(95%CI, 81.6%–2.5%)，P=0.35.

　　基于患者特征的亚组分析结果显示，亚组PFS获益与整体人群一致。

　　155例(98.7%)试验组患者和151例(98.1%)对照组的患者治疗期间出现的不良事件(TEAE)。试验组中有132例(84.1%)、对照组有58例(37.7%)出现3级或以上TEAE.试验组最常见的3级以上TEAE为高血压(73例，46.5%)和蛋白尿(28例，17.8%)，对照组为ALT(16例，10.4%)和AST升高(5例，3.2%)。试验组8例(5.1%)患者、对照组5例(3.2%)患者因TEAE停止所有试验用药，最常见原因为肝功能异常和心包积液。60例(38.2%)试验组患者和35例(22.7%)对照组患者报告了严重TEAE.试验组最常见的严重TEAE为3级以上肝功能异常(4例，2.5%)、肺部感染(3例、1.9%)和多器官功能障碍综合征(3例、1.9%)，对照组最常见的为肺炎、胸膜积液、呕吐(均为2例，1.3%)。未有新的安全性信号。

　　在生活质量方面，两组QoL基线相近，治疗后两组QoL较基线变化没有临床意义，EQ-5D-5L和视觉模拟量表(VAS)基线至各时间点变化无临床意义，至呼吸困难恶化的时间两组没有统计学差异。

　　ACTIVE研究(CTONG1706)是首个评估口服VEGFR-2 TKI阿帕替尼联合EGFR-TKI吉非替尼一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者的III期研究。该研究结果汇聚了全国30余个中心的汗水与智慧，经过近5年多的共同努力，取得了令人鼓舞的结果，双口服方案可显著延长IRRC评估的PFS.研究中未见新的安全性信号，尽管试验组的患者不良事件更常见，但大部分均可控。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉非替尼(GEFITINIB)加入培美曲塞和卡铂化疗可显著延长肺癌患者的生存期？

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