欧盟委员会（EC）批准百时美施贵宝（BMS）抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab,纳武利尤单抗）联合益普生（Ipsen）靶向抗癌药卡博替尼（cabozantinib,卡博替尼），一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。

　　此次批准基于关键3期CheckMate-9ER试验的数据。结果显示，与一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib,舒尼替尼，一种酪氨酸激酶抑制剂，辉瑞研制）相比，Opdivo与卡博替尼组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了质量。在美国监管方面，FDA于2021年1月批准Opdivo+卡博替尼方案，用于一线治疗晚期RCC患者。Opdivo与卡博替尼“免疫+靶向”组合通过优先审查程序和实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目获得批准，获批用于所有国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险分类，将为先前未接受治疗的晚期或转移性RCC患者群体提供一种重要的、新的一线治疗方案。

　　Opdivo+卡博替尼方案的批准，基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示，在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib,舒尼替尼，一种酪氨酸激酶抑制剂，辉瑞研制）相比，“免疫+靶向”方案Opdivo+卡博替尼在全部疗效终点均表现出显著改善，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）。

　　具体数据为：1.OS方面，Opdivo+卡博替尼组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%（HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010），2组中位OS均未达到。2.研究主要终点PFS方面，Opdivo+卡博替尼组与Sutent组相比增加一倍（中位PFS:16.6个月 vs 8.3个月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。3.ORR方面，Opdivo+卡博替尼组是Sutent组的2倍（56% vs27%）、完全缓解率（CR）更高（8% vs 5%）。4.DOR方面，Opdivo+卡博替尼组与Sutent组相比更长（中位DOR:20.2个月 vs 11.5个月）。值得一提的是，所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险和PD-L1亚组中是一致的。

　　研究中，Opdivo与卡博替尼联合治疗的耐受性良好，反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估（NCCN-FACT）肾脏症状指数19（FKSI-19）评分，在大多数时间点，Opdivo+卡博替尼治疗的患者，健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。

　　CheckMate-9ER研究结果清楚地证明：Opdivo与卡博替尼“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外，Opdivo与卡博替尼联合用药具有良好的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：肝癌靶向药卡博替尼/卡布替尼(CABOZANTINIB)可以延长患者的生存期？

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