2022年3月16日，艾伯维（AbbVie）宣布美国FDA已批准抗炎药口服JAK1抑制剂乌帕替尼（upadacitinib）扩展适应症，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，它们对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂反应不足或不耐受。

　　FDA的批准是乌帕替尼在胃肠病学中的第一个适应症，并得到了三项3期随机、双盲、安慰剂对照临床研究的疗效和安全性数据的支持。数据显示，治疗一年（52周），2种剂量乌帕替尼（15mg和30mg,每日一次）达到了主要终点（临床缓解，clinical remission）和全部次要终点。在第52周，与安慰剂组相比，乌帕替尼治疗组有显著更高比例的患者达到临床缓解（15mg组42%，30mg组52%，安慰剂组12%；p＜0.001）。

　　该研究中，在为期8周的每日一次乌帕替尼（45mg）诱导治疗研究期后，获得临床应答（clinical response）的中重度UC患者，再次随机分配，接受乌帕替尼（乌帕替尼） 15mg、30mg、安慰剂治疗52周。数据显示，在第52周，该研究达到了全部次要终点，包括内镜改善、组织学内镜粘膜改善（HEMI）、无皮质类固醇临床缓解。具体数据为：

　　1）在第52周，乌帕替尼 15mg组、30mg组、安慰剂组分别有49%、62%、14%的患者达到内镜改善（p＜0.001）；

　　2）在第52周，乌帕替尼 15mg组、30mg组、安慰剂组分别有35%、49%、12%的患者达到HEMI（p＜0.001）；

　　3）在完成8周诱导研究时处于缓解的患者中，在第52周，乌帕替尼 15mg组、30mg组、安慰剂组分别有57%、68%、22%的患者达到无皮质类固醇缓解（p＜0.001）。

　　该研究中，乌帕替尼（15mg,30mg）的安全性结果与溃疡性结肠炎3期诱导研究以及先前针对其他适应症的临床研究中观察到的安全性特征一致。未发现新的安全风险。在52周研究期间，乌帕替尼组中观察到的最常见不良事件是鼻咽炎、溃疡性结肠炎加重、血肌酸磷酸激酶水平升高。

　　溃疡性结肠炎是常见炎性肠疾病之一 ,溃疡性结肠炎（Ulcer Colitis,以下简称UC）是一种累及结直肠黏膜及黏膜下层为主的慢性非特异性、非感染性、炎症性肠道疾病。特点表现呈连续性、弥漫性分布，为直肠与结肠中的连续黏膜溃疡，起始于直肠，不同程度地扩展，最长可以蔓延到盲肠。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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