Enhertu是一种抗体偶联药物，由抗HER2抗体、基于4肽的可切割连接子和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成。DESTINY-Breast01 (NCT03248492)是一项开放标签、全球、多中心、2期试验，研究Enhertu在HER2+转移性乳腺癌(MBC)患者中的应用。此研究支持Enhertu在全球监管机构的获批。数据截止日期(最初日期：2019年8月1日；初步更新：2020年6月8日)显示，接受Enhertu治疗的患者有持久的缓解。在初步更新(Modi S, SABCS 2020)时，证实的总有效率(ORR)为61.4%，缓解时间(DOR)为20.8个月，中位无进展生存期(mPFS)为19.4个月，中位总生存期(mOS)为24.6个月。安全性结果也与之前的报道一致。这里我们报告更新的OS数据。

　　研究方法：纳入了接受T-DM1治疗时或之后进展为MBC的患者。在纳入的253例患者中，184例患者接受Enhertu 5.4 mg/kg(主要分析集)治疗。主要终点为ORR，其他终点包括DOR、PFS和OS。

　　研究结果：对184名患者进行了评估，年龄范围为20.2-83.1岁，既往治疗线数为0-16线。在最新的数据截止点(2021年1月15日)时，OS随访的中位持续时间为29.2个月(95% CI, 28.6-30.0)。随着数据成熟，更新的mOS为28.4个月(95% CI, 24.6-37.2)，有91例(49.5%)OS事件。预估18个月的OS率为75% (95% CI, 67-80)， 24个月的OS率为58% (95% CI, 51-65)。ORR、mPFS和mDOR接下来也会更新。

　　研究结论：随着随访时间的增加，更长的预估的mOS和更高的18和24个月生存率表明了Enhertu带来显著和持续的生存获益。这些更新的结果表明，Enhertu在既往接受大量治疗的HER2+ MBC患者中(中位既往治疗线，6)的生存益处。Enhertu的有效性和安全性正在随机对照临床试验中进行进一步的研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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