武田（Takeda）公司宣布，美国FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制剂莫博替尼（TAK-788）突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR外显子20插入（exon 20 insertions）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受铂基化疗后疾病依然进展。

　　肺癌是在中国和世界上导致癌症死亡的首要原因之一。非小细胞肺癌最常见的驱动突变是EGFR基因的改变，这是一种促进细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。EGFR突变存在于10%到15%的非小细胞肺癌患者中。携带EGFR外显子20插入突变的患者仅占NSCLC患者的1%-2%。与其他EGFR突变相比，这种疾病的预后更差，而且患者无法从免疫检查点疗法中获益。目前，还没有美国FDA批准针对外显子20突变的疗法出现。

　　莫博替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在选择性靶向EGFR和HER2外显子20插入突变。2019年，美国FDA已授予莫博替尼孤儿药资格，治疗携带EGFR突变或HER2突变（包括外显子20插入突变）的肺癌患者。

　　该项突破性疗法认定的授予是基于莫博替尼在一项1/2期临床研究中取得的积极数据。该研究旨在评估莫博替尼在治疗携带EGFR外显子20插入突变，且既往接受过全身化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效与安全性。试验数据表明，莫博替尼的治疗使患者的中位无进展生存期（PFS）达到7.3个月，总缓解率（ORR）达到43%。

　　“我们很高兴FDA认同莫博替尼治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的治疗潜力，”武田肿瘤治疗部门负责人Christopher Arendt博士说：“在武田，我们致力于开发难以治疗疾病的新型药物。莫博替尼的突破性疗法认定是我们努力优化目前治疗标准的重要一步。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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