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格拉吉布(glasdegib/Daurismo)是治疗急性髓性白血病的一款口服药?

时间:2022-03-21 10:43 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  格拉吉布(glasdegib)是一种选择性小分子抑制剂,可与平滑受体结合,从而调节Hedgehog通路,该通路在胚胎发生和干细胞维持中起着关键的信号传导作用。FDA和EMA已批准格拉吉布与LDAC联合用于治疗新诊断的老年AML患者(≥75岁)或不适合强化化疗的患者。

格拉吉布

  获批是基于II期临床研究BRIGHT1003的数据。该研究是一项随机、开放标签、多中心研究,入组了132例不适合强化化疗且既往未接受治疗的AML或高危骨髓增生异常综合症(MDS)患者,评估了格拉吉布与LDAC组合疗法(n=88)相对于LDAC单药疗法(n=44)的疗效和安全性。

  数据显示,与LDAC治疗组相比,格拉吉布与LDAC联合治疗组总生存期显著延长(中位OS:8.8个月vs4.9个月)、死亡风险显著下降49.9%(HR=0.501,95%CI:0.334-0.752,单臂p=0.0003),达到了研究的主要终点。

  安全性方面,与LDAC治疗组相比,格拉吉布与LDAC联合治疗组最常见的不良反应(发生率≥30%)为贫血(45%vs42%)、发热性中性粒细胞减少症(36%vs27%)、食欲下降(32%vs12%)、疲劳(31%vs20%)及血小板减少(30%vs27%),最常见的严重不良反应(发生率≥15%)为发热性中性粒细胞减少(29%vs20%)和肺炎(21%vs17%)。

  格拉吉布是一种实验性、口服、每日一次的药物,被认为可抑制SMO受体从而破坏Hedgehog信号通路。异常的Hedgehog通路激活被认为在多种类型癌症的发展中起作用,包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。目前,辉瑞正在开展一项III期临床研究BRIGHTAML1019(NCT03416179),评估格拉吉布联合强化化疗或非强化化疗治疗新诊AML患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  格拉吉布  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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