美国FDA已批准Revlimid（来那度胺）与利妥昔单抗（rituximab）组合疗法（R2），用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。目前，R2治疗复发性/难治性FL和MZL的上市许可申请正在接受欧洲药品管理局的审查。此外，新基也已向日本监管机构提交了R2方案治疗复发性/难治性惰性B细胞NHL的补充申请。值得一提的是，来那度胺加利妥昔单抗是首个获批治疗上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的无化疗联合治疗方案。

　　此次批准，是基于III期研究AUGMENT的积极数据。这是一项随机、双盲、国际性临床研究，评估了来那度胺加利妥昔单抗方案在既往已接受治疗的FL和MZL患者中的疗效和安全性，并与安慰剂+利妥昔单抗进行对比。研究共入组358例患者，其中FL 295例，MZL 63例，这些患者至少接受过一种系统疗法，病情复发或难治，但不是对利妥昔单抗难治。

　　结果显示，与安慰剂+利妥昔单抗组相比，来那度胺加利妥昔单抗治疗组无进展生存期（PFS）实现了高度统计学意义的显著改善（中位PFS:39.4个月 vs 14.1个月，HR=0.46，95%CI:0.34-0.62，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。中位随访28.3个月（范围：0.1-51.3个月）的数据显示，在总生存期（OS）方面，来那度胺加利妥昔单抗治疗组观察到了数值上改善的有利趋势（HR=0.61，95%CI:0.33-1.13），但未达到统计学显著差异。

　　安全性方面，来那度胺加利妥昔单抗方案的安全性与各个药物已知的安全性一致，没有发现新的安全信号。接受R2治疗的FL/MZL患者中，报告率≥15%的不良反应包括：中性粒细胞减少（58%）、腹泻（31%）、便秘（26%）、咳嗽（24%）、疲劳（22%）、皮疹（22%）、发热（21%）、白细胞减少（20%）、瘙痒（20%）、上呼吸道感染（18%）、腹痛（18%）、贫血（16%）、头痛（15%）、血小板减少（15%）。

　　惰性淋巴瘤是一种生长缓慢的疾病形式，通常无症状或诊断时症状较少，约占所有NHL病例的40%。目前，化疗仍然是治疗惰性NHL的标准疗法，但大多数患者病情会复发或对其当前疗法难治。对于既往已接受治疗的FL和MZL患者群体而言，来那度胺加利妥昔单抗代表了一个新的治疗方案，包括那些复发或对初始疗法不再应答的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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