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奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)可以显著延长肺癌患者的生存期?

时间:2022-03-22 13:55 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       近年,随着精准治疗理念的深入,以EGFR-TKI为代表的肺癌药物不断问世,为肺癌治疗带来惊喜,有效地延长了EGFR突变阳性肺癌患者的生存。奥西替尼作为全球第一个三代EGFR-TKI,于2017年3月,获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)审批在中国上市,用于T790M突变晚期NSCLC患者。并于2019年9月,基于FLAURA研究的出色结果,奥西替尼获批EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的一线适应症。

  2022年是奥西替尼在中国上市5周年,也是肺癌靶向药物充分发挥价值的3年。在这3年中,众多肺癌患者从奥西替尼治疗中获益,生存得到显著延长。回顾奥西替尼对中国患者的影响及未来发展。

  2017年3月,奥西替尼中国获批上市

  对于EGFR突变阳性的NSCLC患者,在使用第一代或第二代EGFR-TKI药物后的8~14个月期间,患者往往面对发生获得性耐药的困境。数据显示,在发生耐药的患者当中,有40%~60%是由T790M基因突变引起的。

奥西替尼

  两项单臂Ⅱ期AURA扩展研究和AURA2研究显示,使用奥西替尼治疗T790M突变NSCLC患者,PFS期分别为12.3个月和9.9个月。对这两项Ⅱ期临床研究进行汇总分析显示,奥西替尼治疗组的PFS达11.0个月。随后全球多中心Ⅲ期临床研究AURA3研究进一步对Ⅱ期研究加以验证。经研究者评估,与培美曲塞+铂类双药化疗组相比,奥西替尼治疗能够显著延长患者PFS达2倍以上(10.1个月对4.4个月);奥西替尼显著降低疾病进展风险达70%。一系列研究结果明确显示奥西替尼对T790M突变患者的高度有效性,且具有良好的耐受性,包括脑转移患者,建立了EGFR-TKI 治疗失败后T790M突变患者的新的治疗标准。

  随着国际大型AURA系列临床试验的开展及结果公布,亚太地区和中国学者也开展了奥西替尼相关的AURA17、AURA18 研究,证实亚太和中国患者接受奥西替尼治疗的结果与全球研究的疗效、耐受性、安全性基本一致,符合我国患者的治疗实践。基于强有力的循证医学证据,国内外权威临床指南对奥西替尼治疗T790M突变阳性NSCLC患者一致进行了高级别推荐。

  2017年3月,奥西替尼在中国成功获批上市,为更快速、更有效地治疗肺癌患者,改善生存提供了有力的武器。

  2019年9月,奥西替尼获批一线适应症。

  人们在精准医学领域的探索永无止境,随着奥西替尼良好疗效与耐受性的明确,以及临床经验的不断积累,研究者对奥西替尼用于EFGR突变NSCLC患者(包括CNS转移)一线治疗的可能性进行了探索。

  FLAURA研究作为一项前瞻性、全球、多中心、随机双盲III期临床研究,比较了三代TKI奥西替尼和一代TKI吉非替尼或厄罗替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的疗效与安全性。研究对稳定的CNS患者也同样纳入,且对进展后T790M突变的对照组患者,后续允许交叉使用开放标签的奥西替尼。

  结果显示,与一线TKI标准治疗相比,EFGR突变NSCLC的患者(包括CNS转移)一线治疗的PFS达到了新的高度(18.9个月 vs 10.2个月,P<0.0001),疾病进展或死亡风险降低54%。所有亚组分析中也均表现出了PFS优势。对外显子19缺失亚组,奥西替尼治疗的患者PFS达21.4个月,显著优于对照组的11个月(P<0.001)。尽管研究允许交叉换组,奥西替尼患者仍较对照组降低37%的死亡风险。FLAURA研究的开展,使奥西替尼的一线应用价值得到明确,成为美欧日亚指南一致推荐的优选方案。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)在EGFR突变软脑膜瘤患者中的疗效如何?

  更多药品详情请访问  奥西替尼  https://azd9291.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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