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索托拉西布(sotorasib/AMG 510)治疗KRAS突变肺癌具有持久的效益?

时间:2022-03-22 15:07 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  索托拉西布(sotorasib)在一项1期研究中对携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤患者显示出抗癌活性,而且对非小细胞肺癌(NSCLC)患者亚组的抗癌活性尤其有前景。《新英格兰医学杂志》(NEJM)在ASCO 2021年会期间发表CodeBreaK100这项2期、单臂临床试验结果。该研究表明,索托拉西布(sotorasib)为接受过化疗和/或免疫检查点抑制剂标准治疗的KRAS p.G12C突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来持久临床获益,其客观缓解率为37.1%,中位总生存期达12.5个月。

索托拉西布

  在单组2期试验中,我们研究了口服索托拉西布(每日一次,每次960 mg)对接受过标准治疗的KRAS p.G12C突变晚期NSCLC患者的抗癌活性。主要终点是经独立集中审核后确定的客观缓解(完全或部分缓解)。关键次要终点包括缓解持续时间、疾病控制(定义为完全缓解、部分缓解或疾病稳定)、无进展生存期、总生存期和安全性。本试验评估了探索性生物标记物与索托拉西布应答情况之间的关联。

  在本试验纳入的126例患者中,大多数(81.0%)既往接受过铂类化疗及程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡受体配体1(PD-L1)抑制剂治疗。根据集中审核结果,124例患者在基线时有可测量疾病,并进行了应答情况评估。本试验观察到46例患者达到客观缓解(37.1%;95%置信区间[CI],28.6~46.2),其中4例(3.2%)完全缓解,42例(33.9%)部分缓解。中位缓解持续时间为11.1个月(95% CI,6.9~无法评估)。100例患者(80.6%;95% CI,72.6~87.2)达到疾病控制。中位无进展生存期为6.8个月(95% CI,5.1~8.2),中位总生存期为12.5个月(95% CI,10.0~无法评估)。

  126例患者中有88例(69.8%)发生了与治疗相关的不良事件,其中25例发生了3级事件(19.8%),1例发生了4级事件(0.8%)。本试验在根据PD-L1表达、肿瘤突变负荷及STK11、KEAP1或TP53共现突变定义的亚组中观察到缓解。

  在此项2期试验中,索托拉西布使既往接受过治疗的KRAS p.G12C突变NSCLC患者在临床上持久获益,且无新的安全信号。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  索托拉西布  https://www.kangbixing.com/drug/stlxb/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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