赛诺菲旗下专业化子公司健赞在近日表示，公司两项临床3期扩大性试验研究显示，接受干扰素β-1a治疗后转为阿仑单抗(alemtuzumab)治疗的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者，其疾病治疗有效性可以维持5年以上。这些临床研究数据将第7届的欧洲和美国多发性硬化症研究及治疗委员会联席会议中公示。

　　这两项临床3期研究为随机、开标、评定者屏蔽的两年期关键性试验，对阿仑单抗同高剂量干扰素β-1a（IFNB-1a）皮下注射治疗疾病活跃性RRMS新治患者（CARE-MSI）或对其他治疗缓解不佳（CARE-MSII）患者的临床疗效及安全性进行了对比研究。

　　这两项关键性3期研究中接受皮下注射干扰素β-1a治疗中有80%的患者被选择为终止现有研究并进入到扩大性试验阶段，开始接受阿仑单抗的治疗（CARE-MSI,n=139;CARE-MSII,n=143）。这些患者在进入研究后接受了首次阿仑单抗疗程并在12个月后再次接受第二次疗程。下面的数据是5年延长治疗期的临床结果：

　　1.在接受两个疗程的阿仑单抗治疗后，CARE-MSI和II研究中分别有71%（n=98）及61%（n=87）的IFNB-1a治疗患者（适于接受阿仑单抗治疗或其它的多发性硬化症疾病修饰疗法）在5年的扩大性研究中未再接受治疗。

　　2.IFNB-1a治疗期分别为0.39及0.52的年度复发率，在扩大研究中CARE-MSI及CARE-MSII组分别降到了0.11、0.15，并维持超过两年（p<0.0001），在5年之内均维持了较低的水平（0.09、0.18）

　　3.在5年扩大试验中，原IFNB-1a治疗患者在接受阿仑单抗治疗后，分别有75%（CARE-MSI）及74%（CARE-MSII）的患者未出现疾病恶化，恶化的定义为扩展残疾状况（EDSS）评分表出现≥1个点位的升高或者基线EDSS=0时出现≥1.5点位升高超过6个月之久。

　　4.在5年扩大试验中，原IFNB-1a治疗患者在接受阿仑单抗治疗后，分别有28%（CARE-MSI）及23%（CARE-MSII）的患者出现疾病改善，改善的标准为EDSS量表显示≥1个点位的降低值并超过6个月之久，这些评估仅在基线水平≥2.0的患者中进行。

　　5.CARE-MSI和II组IFNB-1a治疗第二年的通过磁共振成像（MRI）测定的患者每年脑容量损失（萎缩）的脑实质分数分别为-0.50、-0.33，而在转为接受阿仑单抗治疗后第一年该值减慢至-0.07和0.02，在第5年依然维持低值（-0.13和-0.08）

　　6.免于MRI疾病活跃度测量的接受IFNB-1a治疗的患者比例分别从59%和47%分别提高至接受阿仑单抗治疗2年后的82%和81%（p<0.001），第5年免于MRI患者两组均为67%。

　　最常见不良事件的年度发生率方面，第5年同第1至4年情况相类似或者出现降低。甲状腺不良事件在第三年发生率最高（CARE-MSI,11.6%;CARE-MSII,12.4%）并在此后会降低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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