靶向药雷莫芦单抗Cyramza是一种全人源单克隆抗体，此前已获FDA批准用于用于治疗甲胎蛋白（AFP）≥400ng/mL并且接受索拉非尼治疗的HCC患者。REACH-2试验的合格标准包括诊断为肝癌和巴塞罗那临床肝癌（BCLC）B期或C期，Child-Pugh评分a,AFP≥400 ng/mL,一线索拉非尼的疾病进展，以及对局部治疗难治或不适于局部治疗的疾病。在该研究中，患者被随机分为2:1，每2周静脉注射8 mg/kg的雷莫芦单抗加上最佳支持治疗或安慰剂/最佳支持治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为OS；次要终点包括PFS、进展时间、缓解率、症状恶化时间和安全性。数据分析包括在北美、南美、欧洲、以色列、澳大利亚和亚洲（不包括日本）的中心登记的292名随机患者（197名为雷莫芦单抗,95名为安慰剂）。

　　结果显示，雷莫芦单抗Cyramza组的主要终点OS为9.2个月（95% CI 8.0-10.6），而安慰剂组为7.6个月（95% CI 6.0-9.3），（HR = 0.87，95% CI 0.72–1.05，p = 0.14）。相比之下，当分析基线AFP水平≥400 ng/mL 的患者亚组（n = 250）时，雷莫芦单抗组（119名患者）的OS为7.8个月（95% CI 5.8-9.3），而在安慰剂组（131 名患者）为4.2个月（95% CI 3.7-4.8），显示出雷莫芦单抗显着改善OS（HR = 0.67，95% CI 0.51-0.90，p = 0.006）。同时，在基线AFP水平 < 400 ng/mL (n = 310) 的患者亚组中，分析显示雷莫芦单抗组（160名患者）的OS为10.1个月（95% CI 8.7-12.3），而在安慰剂组（150 名患者）为 11.8 个月（95% CI 9.9-13.1），显示各组之间无显着差异（HR = 1.09，95% CI 0.84-1.43，p = 0.51）。

　　此外，雷莫芦单抗和对照组相比，12个月的总生存期分别为36.8%和30.3%，18个月的总生存期分别为24.5%和11.3%，实验组中位无进展生存期(PFS)为2.8个月，对照组则为1.6个月。两组的客观反应率分别为4.6%和1.1%，疾病控制率分别为59.9%和38.9%。

　　安全性方面，雷莫芦单抗与更多治疗相关不良事件（AE）相关，但总体耐受性良好。最常报告的等级≥雷莫芦单抗组的3例不良事件为高血压（12.2%）、腹水（4.1%）和疲劳（3.6%），10.7%的患者因不良事件而停止治疗，该组发生3例与治疗相关的致命不良事件。雷莫芦单抗组三分之一的患者需要调整剂量以管理治疗相关的不良事件。对特别关注的AE的分析还显示，雷莫芦单抗组3级以上事件的发生率较低，包括肝损伤/失败（18.3%，包括腹水）、高血压（12.7%）和出血/出血（5.1%）。

　　1b/2 期临床试验 (NCT04203160) 的目的是确定Devimistat在晚期胆管癌患者中与标准治疗化疗联合使用的安全性和有效性。大约78名患者将被登记并随机分为2:1，在每个3周周期的第1天和第8天接受Devimistat联合吉西他滨和顺铂治疗，或在每个3周周期的第1天和第8天单独接受吉西他滨和顺铂治疗。所有研究药物均静脉给药，标准化疗持续2年或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　作为主要终点，该研究考察了第1阶段的剂量限制性毒性发生率和第2阶段的总有效率。该研究的次要终点包括中位无进展生存率、中位总生存率和毒性发生率。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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