FDA授予厄布利塞(TGR-1202)孤儿药认定，治疗滤泡性淋巴瘤。滤泡性淋巴瘤是一种典型的生长相对缓慢的霍奇金淋巴瘤，通常无法治愈，从而成为慢性疾病。厄布利塞是一种口服PI3Kδ和CK1-ε双抑制剂，在IIb期UNITY-NHL试验中，厄布利塞在多种淋巴瘤类型中进行了评估。

　　对于滤泡性淋巴瘤组，UNITY-NHL旨在评估厄布利塞治疗既往接受至少2线治疗的患者的疗效，包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂。2019年10月，药厂宣布滤泡性淋巴瘤组的客观缓解率达成预定目标，即客观缓解率40%-50%。2020年1月份向FDA递交了厄布利塞的新药滚动申请，治疗既往接受过治疗的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。

　　目前UNITY-NHL试验正在进行中，评估厄布利塞单药或厄布利塞联合ublituximab,加或不加bendamustine,治疗既往接受过治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。在厄布利塞联合ublituximab组，患者每天口服厄布利塞和静脉输注ublituximab治疗；厄布利塞单药组采取同样的剂量；在厄布利塞联合ublituximab和bendamustine组，患者除了接受同样剂量的厄布利塞和ublituximab治疗，还需每天进行静脉化疗。

　　符合入组条件的患者需诊断为非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。要求患者标准治疗后复发或难治，不适合进行高剂量药物治疗或自体干细胞移植。此外，既往接受过PI3Kδ抑制剂的患者不可入组。

　　据悉，FDA此前已经授予厄布利塞治疗边缘区淋巴瘤所有三种亚型的孤儿药认定，包括淋巴结边缘区淋巴瘤、结外边缘区淋巴瘤和脾边缘区淋巴瘤。让我们期待厄布利塞早日上市，造福更多患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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