奥英妥珠单抗Besponsa是一种靶向疗法，它通过靶向联合恶性B细胞表面的CD22抗原，阻断癌细胞的生长。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准奥英妥珠单抗作为一种单药疗法，用于既往接受至少一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的复发性或难治性CD22阳性B细胞前体费城染色体阴性（Ph-）急性淋巴细胞白血病（ALL）和费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗。

　　奥英妥珠单抗在欧洲上市许可申请（MAA）及在美国生物制品许可申请（BLA）的提交，是基于III期临床研究INO-VATE 1022的数据。该研究是一项开放标签、随机研究，在326例复发或难治B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-cell ALL）成人患者中开展，评估了奥英妥珠单抗相对于研究者选择的标准护理化疗方案的疗效和安全性。该研究有2个独立的主要终点：有或无血液学缓解的完全应答（CR/CRi），总生存期（OS）。

　　该研究的最终数据已于2016年6月发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）并在丹麦哥本哈根举行的2016年第21届欧洲血液病学会年会（EHA2016）上公布。数据显示，与标准护理化疗相比，奥英妥珠单抗在多个评价指标方面均表现出改善，包括完全血液学缓解和无进展生存期（PFS）。具体数据如下：

　　（1）与化疗相比，奥英妥珠单抗显著提高了完全应答率（80.7% [95% CI:72%-88%] vs. 29.4% [95% CI:21%-39%], P＜0.001），达到了研究的首个主要终点。

　　（2）与化疗相比，奥英妥珠单抗显著延长了无进展生存期（HR:0.45 [97.5% CI:0.34-0.61]，P＜0.001; 中位PFS:5.0个月 vs. 1.8个月）。

　　（3）在研究的第二个主要终点（总生存期，OS），与化疗相比，奥英妥珠单抗治疗表现出很强的延长OS趋势，但未达到统计学显著性差异（p＜0.0104；HR: 0.77 [97.5% CI, 0.58-1.03], one-sided P=0.0203；中位OS:7.7个月[95% CI, 6.0-9.2] vs. 6.7个月[95% CI, 4.9-8.3]）。奥英妥珠单抗治疗组2年生存率为23%（95% CI, 16%?30%），化疗组2年生存率为10%（95% CI, 5%?16%）。

　　（4）与化疗组相比，奥英妥珠单抗治疗组也实现了较高的微小残留病（MRD）阴性率（78.4% [95% CI, 68%-87%] vs. 28.1% [95% CI, 14%-47%]，p＜0.001）以及较长的缓解持续时间（DOR:4.6个月[95% CI, 3.9-5.4; HR: 0.55] vs. 3.1个月[95% CI, 1.4-4.9; HR: 0.55]，p＜0.034），并有更高比例的患者继续接受了干细胞移植（41% vs 11%，p＜0.001）。

　　（5）安全性方面，奥英妥珠单抗治疗组和化疗组最常见的不良反应（AEs）为发热性中性粒细胞减少（16% vs 22%）。与奥英妥珠单抗相关的常见非血液学治疗突发不良事件包括恶心（32%），头痛（28%），发热（27%），化疗组为恶心（47%），发热（43%），腹泻（40%）。此外，任何级别的静脉闭塞性肝病（VOD）更频繁地发生于奥英妥珠单抗治疗组（11% vs 1%）。奥英妥珠单抗治疗组，5例患者在治疗期间发生VOD,10例患者在后续干细胞移植后发生VOD；化疗组中，化疗期间未发生VOD,仅1例患者在干细胞移植后发生VOD.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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