安斯泰来制药集团与SeagenInc.近期宣布EV-103试验H队列的初步临床结果。该试验对恩诺单抗作为单药治疗顺铂化疗不耐受的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者进行了研究。

　　肌层浸润性膀胱癌（MIBC）是膀胱癌分期中的一个阶段，其标志是肿瘤浸润到膀胱壁肌层中。MIBC通常使用顺铂为基础的化疗和根治性膀胱切除术的联合治疗，或膀胱切除术与盆腔淋巴结清扫术相结合的治疗方法。1b/2期EV-103试验的H队列招募了符合手术治疗条件但顺铂化疗不耐受的MIBC患者。患者接受共三个周期，每个周期三周的化疗，患者分别在每个周期的第一天和第八天接受恩诺单抗新辅助（术前）治疗。

　　对22例患者的初步分析结果显示，36.4%的患者出现病理完全缓解，这是本项试验的主要终点，表明对手术中切除的组织细胞进行显微镜检查后，未显示任何癌症迹象。所有患者中有一半（50%）出现病理降期或肿瘤体积缩小，这是试验的次要终点。所有患者均接受了手术，并且在使用恩诺单抗治疗后没有发生手术延迟。与恩诺单抗治疗相关的最常见（≥20%）不良事件（AE）为疲劳（45.5%）、脱发（36.4%）、味觉障碍（36.4%）、腹泻（27.3%）、恶心（27.3%）、周围感觉神经病变（27.3%）、干眼症（22.7%）和斑丘疹（22.7%），与已知的恩诺单抗安全性特征一致。

　　基于顺铂的新辅助化疗旨在在手术前缩小肿瘤，延长MIBC患者的生存期。然而，有多达一半的MIBC患者对顺铂化疗不耐受，因此通常只能在未接受新辅助化疗的情况下直接接受手术。EV-103试验H队列的结果显示，当患者在手术前接受恩诺单抗时，超过三分之一的患者在切除的膀胱通过显微镜没有观察到残余肿瘤的迹象，鉴于目前针对顺铂化疗不耐受患者的新辅助治疗没有护理标准，这些结果很重要，并将为进一步研究提供支持。EV-103试验H队列的初步研究结果鼓舞人心，我们期待从III期临床研究中获得更多关于评估恩诺单抗联合抗PD-1派姆单抗(pembrolizumab)治疗肌层浸润性膀胱癌的评估信息。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV)是转移性尿路上皮癌患者的新选择？

　　更多药品详情请访问  恩诺单抗  https://www.kangbixing.com/