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维奈托克/唯可来(VENETOCLAX)联合方案治疗急性髓系白血病的研究数据

时间:2022-05-18 09:20 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2020年10月16日,美国食品药品监督局(FDA)正式批准维奈托克(venetoclax)(AbbVieInc.andGenentechInc.)联合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷(LDAC)用于治疗:①年龄≥75岁的新诊断急性髓系白血病(AML);②伴有合并症,不耐受强化诱导化疗的成年AML患者。维奈托克Venetoclax为一种BCL-2抑制剂,是基于细胞凋亡机制开发的细胞凋亡药物。BCL-2是负责调节细胞凋亡的基因家族,在维持细胞存活以及抑制细胞凋亡中发挥着重要作用。此前,本次正式获批的适应证,已于2018年11月获FDA加速批准;另外,Venetoclax已于2018年6月获得FDA正式批准,用于治疗接受过1线治疗的CLL/SLL患者。

维奈托克

  VIALE-A研究

  患者被随机分配接受维奈托克+阿扎胞苷(n=286)或安慰剂+阿扎胞苷(n=145)治疗。主要的研究终点为总体生存(OS)。接受维奈托克+阿扎胞苷治疗的患者,其中位OS为14.7个月,而接受安慰剂+阿扎胞苷患者的中位OS为9.6个月(HR0.66;95%CI:0.52~0.85;p<0.001)。维奈托克+阿扎胞苷的治疗也显著改善了患者的完全缓解(CR)。接受维奈托克+阿扎胞苷治疗的患者与对照组相的CR率分别为:37%(95%CI:31%~43%)vs18%(95%CI:12%~25%)。

  VIALE-C研究

  患者被随机分配接受Venetoclax+LDAC(n=143)或安慰剂+LDAC(n=68)。主要的研究终点为CR率和持续缓解时间。Venetoclax+LDAC组的CR率为27%(95%CI:20%~35%),中位持续缓解时间为11.1个月(95%CI:6.1~NR),而对照组的CR率为7.4%(95%CI:2.4%~16%),中位持续缓解时间为8.3个月(95%CI:3.1~NR)。但该联合方案未能显着改善患者OS(HR0.75;95%CI0.52~1.07;p=0.114)。

  维奈托克与阿扎胞苷、地西他滨或小剂量阿糖胞苷联合使用中,最常见(≥30%)的不良反应(AEs)为恶心、腹泻、血小板减少症、便秘、中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、疲劳、呕吐、浮肿、发热、肺炎、呼吸困难、出血、贫血、皮疹、腹痛、败血症、肌肉骨骼疼痛、头晕、咳嗽、口咽痛和低血压。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  维奈托克  https://www.kangbixing.com/drug/wntk/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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