吉非替尼可逆地抑制EGFR的野生型和某些活化突变的激酶活性，阻止与受体相关的酪氨酸残基的自身磷酸化，从而抑制进一步的下游信号传导并阻断EGFR依赖性增殖。美国FDA于2003年加速批准吉非替尼用于治疗铂类+紫杉醇化疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。吉非替尼于2005年被中国食品药品监督管理局（SFDA）批准用于晚期NSCLC二线治疗，2010年获批用于表皮生长因子受体（EGFR）突变的NSCLC患者的一线治疗。2015年7月，美国FDA批准吉非替尼一线治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变的转移性NSCLC患者。

　　本研究对亚洲晚期(IIIB或IV期)非小细胞肺癌腺癌组织学的患者进行了随机III期一线研究，这些患者曾轻度吸烟(15年前戒烟，吸烟<10包/年)或从不吸烟。

　　试验共入组1217名患者，其中EGFR突变阳性患者261名，EGFR突变阴性患者176名，EGFR突变状态未知患者780名。

　　试验结果表明，两组患者（吉非替尼 VS 卡铂/紫杉醇）的ORR为43% VS 32.2%，中位PFS为5.7个月 VS 5.8个月，中位OS为18.8个月 VS 17.4个月。

　　EGFR突变阳性的两组患者（吉非替尼 VS 卡铂/紫杉醇）的ORR为71.2% VS 47.3%，中位PFS为9.5个月 VS 6.3个月，中位OS为21.6个月 VS 21.9个月。

　　EGFR突变阴性的两组患者（吉非替尼 VS 卡铂/紫杉醇）的ORR为1.1% VS 23.5%，中位PFS为1.5个月 VS 5.5个月，中位OS为11.2个月 VS 12.7个月。

　　EGFR突变状态未知的两组患者（吉非替尼 VS 卡铂/紫杉醇）的ORR为43.3% VS 29.2%，中位PFS为6.6个月 VS 5.8个月，中位OS为18.9个月 VS 17.2个月。

　　根据EGFR突变状态的不同，生活质量的结果也不同。在EGFR突变阳性患者中，与卡铂/紫杉醇相比，接受吉非替尼治疗的患者生活质量和肺癌症状明显改善。

　　两组患者（吉非替尼 VS 卡铂/紫杉醇）中，根据FACT－肺癌问卷（FACT-L）确定的生命质量改善患者比例为48% VS 40.8%，根据肺癌亚量表（LCS）确定的症状改善的患者比例为51.5% VS 48.5%。

　　在EGFR突变阳性的两组患者（吉非替尼 VS 卡铂/紫杉醇）中，根据FACT－肺癌问卷（FACT-L）确定的生命质量改善患者比例为70.2% VS 44.5%，根据肺癌亚量表（LCS）确定的症状改善的患者比例为75.6% VS 53.9%。

　　在EGFR突变阴性的两组患者（吉非替尼 VS 卡铂/紫杉醇）中，根据FACT－肺癌问卷（FACT-L）确定的生命质量改善患者比例为14.6% VS 36.3%，根据肺癌亚量表（LCS）确定的症状改善的患者比例为20.2% VS 47.5%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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