一项前瞻性、非干预、观察性研究观察了吡非尼酮在日本获批后首年（2008年12月—2009年10月）就开始服用吡非尼酮的患者并随访2年或到治疗停止，并对吡非尼酮治疗12个月以上的患者数据进行分析。 研究最终对1371名IPF患者进行了吡非尼酮的安全性评价。

　　结果显示，2/3患者疾病分级为III-IV级，其中I-IV级患者占比分别为19.3%、12.8%、27.4%和40.0%。患者基线时肺功能平均VC和%VC分别为2014.4+/-690.4ml(n=992)和66.1+/-19.1%。除了使用吡非尼酮，合并用药包括激素（45%），免疫抑制剂（18%），NAC(20.5%)。在吡非尼酮治疗至少6个月以上的患者中，70-80%患者能保持稳定的肺活量（VC）和自觉症状。

　　吡非尼酮平均治疗期为366.4+/-279.6天（范围1-1433天），其中62.5%患者坚持用药6个月以上，48.1%患者坚持用药12个月以上。每3个月分析持续吡非尼酮治疗和终止吡非尼酮的比例和原因。终止使用吡非尼酮的原因是不良事件（24.3%），疾病进展包括急性加重（14.7%），和患者要求（5.3%）。12个月时，各不同疾病分级患者因不良事件中止吡非尼酮治疗的比例相似（42.6-47.3%）；但是疾病进展后（包括急性加重）会导致治疗中止比例上升，IV级的治疗中止比例显著高于I-III级（60.2%）。

　　吡非尼酮治疗后的整体不良事件（ADRs）在治疗12个月内的发生率为64.6%（885/1371）。其中，发生率≥3%的不良事件分别有食欲减退（27.9%）、光过敏（14.4%）、恶心（8.0%）、腹部不适（6.3%）、乏力（5.3%）、困倦（3.3%）、肝功能异常（3.1%）。

　　在吡非尼酮治疗12个月内，急性加重发生率为12.8%（170/1332），死亡率为22.3%（306、1371）。造成死亡的主要原因是IPF恶化（n=246,80.4%），第二位是肺癌（n=7,2.3%）。对511例使用吡非尼酮6个月以上的患者定期随访VC,在治疗12个月，VC与基线水平的变化为-4.7%%+/-0.82%(0.1l)。在其中224例记录基线VC和12个月VC的治疗6个月以上的患者中，12.1%改善，61.6%稳定，26.3%恶化。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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