奈拉滨于2005被美国食品和药物管理局批准用于治疗至少两种以前的化疗方案的T-ALL和T-LL。本研究对新诊断的患者进行了奈拉滨的前瞻性评价。随机、III期临床试验于2007开始，共纳入1545名参与者（年龄在1岁至30岁之间），其中T-ALL（94%）或T-LL（6%）。试验有一个复杂的2×2析因设计。所有患者均接受ABFM治疗。患者被随机分配接受ABFM，大剂量甲氨蝶呤，加用亚叶酸钙作为住院患者或ABFM，并用甲氨蝶呤或不含亚叶酸钙拯救加PasasPARGASE（ONCASPAR）作为门诊患者的剂量递增。中度和高危T-ALL和T-LL患者随机接受六天的奈拉滨或无奈拉滨治疗，中间和高危T-ALL患者也接受预防性或治疗性头颅照射。所有未接受诱导治疗的T-ALL患者均接受大剂量甲氨蝶呤加奈拉滨治疗。

　　在整个研究中，4年总生存率为90.2%，4年无事件生存率为84.1%。在所有患者中，复发率为中度至高的患者，除了标准化疗外，奈拉滨治疗组的4年总生存率为88%，而未接受奈拉滨的患者总生存率为83%。T-LL患者（包括6%的研究参与者）没有受益于添加奈拉滨，但这组患者的4年无病生存率超过85%。与T-ALL中其他较小的试验相比，用甲氨蝶呤剂量递增的患者在本试验中的治疗效果比用大剂量甲氨蝶呤治疗的患者好：4年无病生存率分别为89.8%和78%。最好的结果是奈拉滨加甲氨蝶呤的剂量逐渐增加，4年无病生存率为91%。

　　我们以前已经表明，甲氨蝶呤剂量的增加比大剂量甲氨蝶呤更有效。添加奈拉滨可以进一步提高存活率，诱导化疗失败的患者（n＝43）非随机分配接受大剂量甲氨蝶呤加奈拉滨。其中，54.8%的患者在4年内实现了无病生存，超过了历史的两倍，邓斯莫尔博士评论道。从历史上看，约20%的T-ALL在诱导化疗中未能达到缓解的患者存活了3年。

　　较少的患者中枢神经系统复发与奈拉滨比没有它。在四个试验臂中，毒性和神经毒性没有显著差异。邓斯莫尔博士指出，前一阶段和第二阶段研究奈拉滨单独或联合其他神经毒性药物，其周围神经毒性率介于9%和15%之间。本研究中，外周神经毒性发生率为8%。她说：“在试验中，周围神经毒性率超过9%。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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