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厄布利塞(Umbralisib/Ukoniq)的适应症是边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤?

时间:2022-05-25 14:09 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       厄布利塞是一种激酶抑制剂,由TG Therapeutics公司生产,可抑制PI3K-delta和酪蛋白激酶CK1-epsilon。近日,厄布利塞(商品名Ukoniq)获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗以下适应症:

  既往接受过至少1种包含抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤成人患者;

  既往接受过至少3线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

  其获批依据是一项开放标签、多中心、多队列试验UTX-TGR-205的两个单臂队列研究结果。这两个单臂队列研究的受试者是69名既往接受过至少1种包含抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤患者,和117名经过至少2线全身治疗的滤泡性淋巴瘤患者。患者口服厄布利塞 800 mg,每日一次,直到出现疾病进展或无法忍受的毒性作用。

厄布利塞

  厄布利塞的有效性是基于患者的总缓解率和缓解持续时间,这是采用2007年国际工作组修订标准经独立审查委员会评估得出的。在边缘区淋巴瘤患者队列中,总缓解率为49%,16%达到了完全缓解,缓解持续时间中值未达到。在滤泡性淋巴瘤患者队列中,总缓解率为43%,3%达到了完全缓解,缓解持续时间中值为11.1个月。

  安全性说明:常见的不良反应(发生率≥15%,包括实验室检查异常)是肌酐偏高、腹泻-结肠炎、疲劳、恶心、中性粒细胞减少、转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、贫血、血小板减少、上呼吸道感染、呕吐、腹痛、食欲减退和皮疹。18%的患者出现了严重不良反应,常见的是腹泻-结肠炎和感染。腹泻-结肠炎和转氨酶升高是调整剂量的常见原因。厄布利塞的处方信息提供了不良反应的警告和预防措施,包括感染、中性粒细胞减少、腹泻和非传染性结肠炎、肝毒性和严重的皮肤反应。

  推荐剂量:厄布利塞的推荐剂量为800 mg,每日口服一次,随餐服用,直到出现疾病进展或无法忍受的毒性作用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  厄布利塞  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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