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关于PI3K抑制剂阿培利司/阿博利布(piqray)的多项临床研究数据

时间:2022-05-26 14:14 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  在欧洲肿瘤学大会上,新型PI3K抑制剂,阿培利司alpelisib宣布了一个振奋人心的三期临床试验结果:在至少1种内分泌治疗失败后的晚期激素受体阳性的、PIK3CA基因突变的乳腺癌患者中,阿培利司联合氟维司群,对比安慰剂联合氟维司群,中位无疾病进展生存时间提高3倍。这是一项入组了572名患者的国际多中心临床试验,其中的341名患者携带有PIK3CA突变——其中169名患者接受了阿培利司联合氟维司群治疗,172名患者接受的是安慰剂联合氟维司群。

阿培利司

  独立的疗效评估委员会评估了两组的疗效,结果显示:安慰剂联合氟维司群组的中位无疾病进展生存时间为3.7个月,而阿培利司联合氟维司群组是11.1个月,正好提高到3倍!而在PIK3CA基因野生型的患者中,阿培利司的加入并无生存获益;这也是在意料之中的事,毕竟靶向药就是要有明确的靶点才会有效的嘛。有效率方面,安慰剂联合氟维司群组是16.2%,而阿培利司联合氟维司群组是32.7%,提高一倍。阿培利司的加入,最主要的副作用是高血糖,联合治疗组有5%的患者由于不能耐受副作用而提前停药。

  一项入组了26名晚期绝经后激素受体阳性的乳腺癌患者的小规模临床试验,患者接受阿培利司联合来曲唑治疗。这是一个剂量递增、摸索阿培利司最佳治疗剂量的小规模探索试验,该试验中最终确定下来,阿培利司的最佳剂量是300mg/d.联合治疗在PIK3CA突变的患者中,临床获益率是35%;在野生型患者中,仅有20%。接受治疗的患者中,有8人疗效维持时间超过1年,其中6人携带PIK3CA突变——这个小规模探索研究,不仅确定了阿培利司的最佳剂量,同时初步明确,未来需要入组PIK3CA突变的病人,这类人群是获益最大的。

  还有一项跨癌种的临床试验。134名其他治疗失败的各种各样的晚期癌症患者,接受了阿培利司治疗。这项研究发现,270mg/d以上的剂量就是有一定疗效的剂量,300mg/d的剂量大概是能耐受的最佳剂量了。这项临床研究中,有1名子宫内膜癌患者肿瘤完全消失,其他有宫颈癌、乳腺癌、肠癌患者肿瘤明显缩小。53%的患者接受治疗后,肿瘤稳定,不再继续进展,总的疾病控制率为58.2%。在这项研究中发现绝经后激素受体阳性的乳腺癌,是疗效相对比较好的,接受治疗后中位无疾病进展生存时间达到了5.5个月,这还是在未筛选PIK3CA突变、部分患者药物剂量不足的情况下。因此,后续就首先选择了绝经后激素受体阳性的乳腺癌做进一步的研发

  阿培利司是首个在乳腺癌患者的基因组亚群中显示出疗效的药物。PI3K 在乳腺癌中发生突变的是α亚型,阿培利司 之前的PI3K 抑制剂针对所有四种亚型,因此引起多种毒性反应。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿博利布/阿培利司(PIQRAY)用于2岁以上PIK3CA相关过度生长谱系病效果好吗?

  更多药品详情请访问  阿培利司  https://www.kangbixing.com/drug/apls/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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