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恩西地平(Enasidenib/Idhifa)治疗急性髓系白血病老年患者效果显著?

时间:2022-05-27 11:53 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  在临床研究中,恩西地平(enasidenib)可将细胞内2-HG降低至正常水平,并在反应患者中诱导IDH2突变的未成熟髓样前体和祖细胞分化。恩西地平(enasidenib)是美国已批准的口服IDH2抑制剂,用于治疗具有IDH2突变的复发/难治性(R/R)AML成年患者。下面是恩西地平在标准化疗不适用的新诊断AML老年患者中的临床试验结果。

恩西地平

  该研究为开放标签、单臂多中心临床试验(编号NCT01915498),研究纳入了具有IDH2突变的晚期血液系统恶性肿瘤患者。其中纳入的IDH2突变新诊断AML老年患者为39例。3例在恩西地平治疗期间达到完全缓解(CR),其中2例患者完成了27个治疗周期,另1例患者完成了35个治疗周期。所有患者恩西地平治疗周期的中位数为6(范围1-35)。

  10例患者进入研究剂量递增阶段,其中1例恩西地平50mg每日一次,其余9例患者>100mg(150–450mg)每日一次;在研究扩展阶段,其余29例患者100mg推荐剂量每日一次。患者中位年龄为77岁(58-87),26例患者(67%)IDH2-R140突变,12例患者(31%)IDH2-R172突变(其中1例患者缺少IDH2等位基因突变信息)。

  研究的中位随访时间为8.4个月,治疗终止的原因:疾病进展(n=13),死亡(n=5),撤回知情同意(n=4),研究者的决定(n=4),不良事件(n=4),骨髓移植(n=3),违反协议(n=2)和治疗失败(n=1)。

  01、有效性分析

  根据IWG2003修订的AML评效标准来评估药物的有效性。总缓解率(ORR)包括CR、CR伴部分血液学恢复或伴血小板恢复(CRi/CRp)、形态学无白血病状态(MLFS)和部分缓解(PR)。研究中,12例患者达到了IWG定义的缓解,ORR为30.8%(95%CI=17.0-47.6%)。达首次反应和最佳反应的中位时间分别为1.9个月和3.7个月。7例患者(18%)达到CR,1例(3%)达到CRi.中位缓解持续时间均未达到(NR)。

  02、安全性分析

  研究人员通过报告药物治疗期间的不良事件(TEAEs)来评估安全性,并根据美国国立癌症研究所常见毒性反应标准(NCI-CTCAE,4.03版)进行分级。TEAEs定义为在最后一次用恩西地平后28天内出现或加重的任何不良事件。在不考虑级别和是否与恩西地平有关的情况下,最常见的TEAEs为疲劳(44%)、食欲下降(41%)、恶心(38%)、便秘(38%)、高胆红素血症(36%)、外周性水肿(36%)和贫血(33%)。最常见的治疗相关TEAEs是间接高胆红素血症(31%)、恶心(23%)、疲劳(18%)、食欲下降(18%)、皮疹(18%)和贫血(15%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:小分子抑制剂恩西地平(ENASIDENIB/IDHIFA)的使用注意事项

  更多药品详情请访问  恩西地平  https://www.kangbixing.com/bxyw/exdp/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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