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罗米司亭(NPLATE/ROMIPLOSTIM)治疗免疫性血小板减少症长期有效?

时间:2022-05-29 16:39 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  Romiplostim(罗米司亭)是一种TPO-RA,适用于皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术疗效不佳的ITP成人和≥1岁ITP≥6个月的儿童。在1/2期和3期研究中,在ITP病程≥6个月的儿童中,罗米司亭优于安慰剂,并导致急救药物使用减少和出血减少。在长期研究中,观察到稳定的血小板反应,未发现新的安全性信号。

罗米司亭

  这项3b期、单组、开放标签、多中心研究在17个国家进行。从2014年12月开始入组,末次患者访视日期为2019年8月。入组ITP病程≥6个月且血小板计数≤30×109/L的≥1~<18岁儿童,每周接受皮下注射罗米司亭(1μg/kg滴定至10μg/kg),以维持血小板在50~200×109/L范围内。一个亚组接受骨髓检查。主要终点是前6个月治疗期间血小板缓解的时间百分比(计数≥50×109/L,在之前4周内未使用补救药物)。

  总的来说,203例患儿(中位年龄,10.0岁)接受了≥1剂的罗米司亭,中位治疗持续时间约为3年,中位平均每周剂量为6.9μg/kg。95例(46.8%)停药(缺乏疗效,n=43[21.2%])。在前6个月内达到血小板缓解的中位(IQR)时间为50.0%(16.7%~83.3%),在整个36个月治疗期间增加至78.2%(26.7%~90.4%)。11例患者(5.4%)获得持续应答(连续计数≥50×109/L,未使用ITP药物≥24周)。

  56例患者(27.6%)发生治疗相关不良事件(AE),其中8例(3.9%)发生严重治疗相关AE;所有这些事件均导致停药,包括4例中和抗体病例(罗米司亭,n=3;血小板生成素,n=1)。141例患者(69.5%)发生出血,随时间减少;20例(9.9%)发生≥3级出血事件。在第2年,8/63例可评价患者(12.7%)发生2级网硬蛋白。

  该研究表明,ITP儿童长期使用罗米司亭是有效的,并且具有良好的总体安全性特征,证实了既往研究显示罗米司亭是ITP≥6个月儿童的有效治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小梦)
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