Cosela(Trilaciclib)是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，具有降低骨髓抑制毒性的潜力。一项II期随机研究纳入了转移性三阴性乳腺癌患者，对照组（1组）接受常规化疗（卡铂+吉西他滨），其他两组接受相同的化疗+ trilaciclib,2组在化疗前给予trilaciclib,3组在化疗前一天和当天给予trilaciclib,令人惊喜的是，联合组的总生存期（OS）优于对照组。

　　这是一项随机、多中心II期研究，研究纳入美国26个地区的活检确认的局部复发或转移性三阴性乳腺癌成人患者，之前至多接受过两线化疗。符合条件患者随机分配为三组接受治疗，1组接受吉西他滨+卡铂，2组接受吉西他滨+卡铂+trilaciclib（240mg/m2；第1、8天），3组接受接受吉西他滨+卡铂（第2、9天）+Trilaciclib（第1、2、8、9天），一个周期21天。分层因素包括之前系统治疗线数、肝转移状态。主要终点为联合治疗的安全性和耐受性。次要终点包括严重中性粒细胞减少症的持续时间、OS.

　　2017年2月7日至2018年5月15日期间，纳入102例患者，三组分别分配了34例、33例和35例患者。各治疗组基线特征均衡，37%的患者之前接受过一种或两种治疗，25%的患者有肝转移。三组中位随访时间分别为8.4、12.7、12.9个月。

　　Trilaciclib加入化疗中并没有明显改善骨髓抑制。在第一治疗周期中，三组的严重中性粒细胞减少症的中位持续时间分别为0.8天、1.5天和1天。严重中性粒细胞减少症发生率分别为26%、36%和23%。

　　安全性分析截止日期为2019年5月17日，三组中分别有33%、39%、43%患者需要至少减少1剂卡铂，分别有43%、61%、49%的患者需要至少减少1剂吉西他滨。

　　与化疗相比，在化疗中加入trilaciclib可增加化疗的暴露时间和累积剂量。三组的中位治疗持续时间分别为101天、161天和168天。联合组化疗暴露的时间更长，但与化疗组相比，联合组发生血液学紧急不良事件的发生率相同或更低。

　　在疗效可评估患者中，三组的ORR分别为33%、50%和37%。与化疗组相比，两个试验组的OS均显著延长。亚组分析中观察到的PFS和OS的获益于总人群一致。

　　在转移性三阴性乳腺癌患者中，Trilaciclib+吉西他滨+卡铂未达到骨髓抑制研究终点，而该方案的耐受性良好，OS结果令人鼓舞，基于此研究，有必要在三阴性乳腺癌中进一步探索该联合治疗的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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