2021年2月5日，美国食品和药物管理局授予厄布利塞(umbralisib,商品名：Ukoniq)加速批准，这是一种激酶抑制剂，包括PI3K-delta和酪蛋白激酶CK1-epsilon,用于以下适应症。患有复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的成人患者，此前至少接受过一种基于抗CD20的治疗方案。患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者，之前接受过至少三线系统治疗。

　　批准的依据是一项开放标签、多中心、多队列试验UTX-TGR-205（NCT02793583）的两个单臂队列，该试验在69名先前接受过至少一种治疗（包括含有抗CD20的方案）的MZL患者和117名先前接受过至少两种全身治疗的FL患者中进行。患者接受厄布利塞800毫克口服，每天一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　疗效基于总反应率（ORR）和反应持续时间（DOR），采用修改后的2007年国际工作组标准，由独立评审委员会评估。

　　对于MZL患者，ORR为49%（95%CI:37.0，61.6），16%获得完全反应。这些患者的中位数DOR未达到（95%CI:9.3，NE）。对于FL患者，ORR为43%（95%CI:33.6，52.2），3%获得完全反应。中位DOR为11.1个月（8.3，16.4）。

　　最常见的（>15%）不良反应，包括实验室异常，是肌酐升高、腹泻-结肠炎、疲劳、恶心、中性粒细胞减少、转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、贫血、血小板减少、上呼吸道感染、呕吐、腹痛、食欲下降和皮疹。18%的患者发生严重不良反应，最常见的是腹泻-结肠炎和感染。腹泻-结肠炎和转氨酶升高是修改剂量的最常见原因。推荐的厄布利塞剂量是800毫克，每天一次，与食物一起口服，直到疾病进展或不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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