奥希替尼是第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂。适用于曾经使用过表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂后,出现疾病进展,且耐药原因为T790M突变(EGFR基因20号外显子第790位点的突变)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
一项I期多中心开放标签临床研究,旨在评估第三代EGFR-TKI奥希替尼治疗既往EGFR-TKI治疗失败且合并软脑膜转移的晚期非小细胞肺癌患者的抗肿瘤活性、OS、神经功能、血液及脑脊液中奥希替尼及其代谢产物的PK、脑脊液中EGFR敏感突变的拷贝数和安全性。
纳入18岁以上、组织或细胞学确认为NSCLC、明确有19del或L858R突变、脑脊液细胞学检查明确软脑膜转移、至少有1个可测量的软脑膜转移病灶(MRI)、既往EGFR-TKI治疗失败、ECOG评分0-2分的患者。口服奥希替尼160mg每日一次,研究终点包括:ORR、DoR、PFS、OS、PK和安全性。可测量病灶的标准参考RECIST1.1标准,LM的诊断标准参考RANO-LM影像学标准。
共纳入41例患者,LMORR=62%(95%CI45%-78%),DoR=15.2个月(95%CI7.5个月-17.5个月),中位PFS=8.6个月(95%CI5.4个月-13.7个月,成熟度78%),中位OS=11个月(95%CI8.0个月-18个月,成熟度68%),28%(11/40)的患者确认脑脊液肿瘤细胞已经完全清除,57%(12/21)基线异常的患者有神经功能的改善,安全性和PK与奥希替尼其他研究相一致。
奥希替尼160mg治疗EGFR突变阳性且合并软脑膜转移的NSCLC患者显示出非常有前景的疗效,同时双倍剂量的奥希替尼安全性良好,不良反应可控。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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