艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准乌帕替尼（upadacitinib，15mg）用于2个新的风湿适应症：（1）用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（2）用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

　　在欧盟，乌帕替尼之前已被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。随着此次最新批准，乌帕替尼成为了欧盟批准的第一个可用于治疗3种风湿适应症（RA、PsA、AS）的口服、每日一次、选择性、可逆性JAK抑制剂。此次批准基于3项关键临床试验SELECT-PsA 1、SELECT-PsA 2、SELECT-AXIS的数据，这些试验在多种疾病活动评价指标方面均证实了乌帕替尼的疗效。

　　艾伯维研发部高级副总裁、首席科学官Tom Hudson医学博士表示：“银屑病关节炎和强直性脊柱炎对患者生活的许多方面都有重大影响。我们很自豪地为PsA患者提供乌帕替尼作为一种新的治疗选择，为AS患者提供同类首个（first-in-class）治疗选择。这些批准是我们致力于开发一系列解决方案的重要里程碑，这些解决方案将提高风湿病患者的护理标准。”

　　银屑病关节炎（PsA）是一种复杂的异质性疾病，表现跨越多个领域，包括关节和皮肤，导致日常疼痛、疲劳和僵硬。强直性脊柱炎（AS）是一种慢性、进行性、炎症性的肌肉骨骼疾病，主要在脊柱引起疼痛和僵硬。PsA和AS的各种症状会给患者带来重大的生理、心理和经济负担。

　　乌帕替尼治疗PsA的新适应症，基于2项III期临床研究SELECT-PsA-1（NCT03104400）和SELECT-PsA-2（NCT03104374）的数据支持。这2项研究入组了超过2000例活动性PsA患者，结果显示，在2项研究中，与安慰剂相比，乌帕替尼均达到了ACR20应答的主要终点。此外，15mg剂量乌帕替尼与阿达木单抗在治疗第12周ACR20应答方面显示出非劣效性。接受乌帕替尼治疗的患者在身体功能（HAQ-DI）和皮肤症状（PASI 75）方面也有更大的改善，并且有更大比例的患者达到了最低疾病活动度。

　　乌帕替尼治疗AS的新适应症，基于2/3期SELECT-AXIS 1研究（NCT03178487）的数据支持。结果显示，与安慰剂相比，乌帕替尼显著改善了活动性AS成人患者的症状和体征，治疗第14周达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍（52% vs 26%，p＜0.001）。在上述3项临床研究中，乌帕替尼的安全性与之前报道的类风湿性关节炎临床试验结果一致，没有发现新的重大安全风险。

　　乌帕替尼的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

　　2019年8月，乌帕替尼在美国获得全球首批，用于治疗对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。2019年12月，乌帕替尼获得欧盟批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中，乌帕替尼批准的剂量为15mg。目前，艾伯维正在开发乌帕替尼用于治疗多种炎症性疾病，包括银屑病关节炎（PsA）、RA、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）、巨细胞动脉炎（GCA）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：乌帕替尼(UPADACITINIB)治疗类风湿关节炎的临床研究数据

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