在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了抗体偶联药物（ADC）赛妥珠单抗（sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥组单抗）治疗三阴性乳腺癌（TNBC）3期ASCENT研究（NCT02574455）的新数据。ASCENT是一项国际性、开放标签3期研究，共入组了500多例复发或难治性转移性TNBC患者，这些患者先前接受过至少2种疗法治疗、至少1种用于治疗转移性疾病。研究中，患者被随机分为2组，一组接受赛妥珠单抗，另一组接受医生选择的化疗。

　　此次会议上公布的一项回顾性亚组分析显示：在最初未诊断为TNBC的患者中，与化疗相比，赛妥珠单抗改善了无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）。在乳腺癌转移阶段，患者从一种亚型转变为另一种亚型并不罕见。在ASCENT研究中，大约三分之一的TNBC患者最初没有被诊断为TNBC，与化疗相比，赛妥珠单抗对这些患者有生存益处。对于治疗医生来说，这些数据加强了赛妥珠单抗对更复杂患者的疗效。

　　会上公布的这项分析，包括了146名符合化疗条件的脑转移阴性患者，其最初诊断为非TNBC乳腺癌，其中70名接受赛妥珠单抗治疗，76名接受医生选择的化疗。在这些患者中，与化疗相比，赛妥珠单抗改善了中位PFS（4.6个月 vs 2.3个月；HR:0.48；P=0.0004）、中位OS（12.4个月 vs 6.7个月；HR:0.44；P<0.0001）、ORR（31% vs 4%）相比，赛妥珠单抗改善了中位PFS。该亚组结果与总体ASCENT研究人群的结果相似。

　　该亚组中，赛妥珠单抗的安全性与先前的ASCENT研究报告一致。赛妥珠单抗与化疗相比，关键治疗相关≥3级不良事件为：中性粒细胞减少（59% vs 40%）、白细胞减少（12% vs 9%）、贫血（8% vs 7%）和腹泻（7% vs 0%）。赛妥珠单抗没有治疗相关死亡。赛妥珠单抗美国处方信息附有关于严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻的黑框警告。

　　吉利德肿瘤临床研究高级副总裁Bill Grossman博士表示：“赛妥珠单抗已经在改变二线或晚期转移性TNBC患者的预后。我们致力于持续研究，进一步确定赛妥珠单抗的临床特征。因此，我们很高兴对最初未诊断为TNBC的患者进行的这项亚分析显示：总生存期、无进展生存期、缓解率与在总体ASCENT研究人群中观察到的相似。”

　　赛妥珠单抗（戈沙妥组单抗）由Immunomedics公司开发，其专有ADC平台的核心是使用一种新型的链接子，这种链接子不需要酶来释放有效荷载，可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物，从而产生近旁效应（bystander effect）。2019年4月，云顶新耀（Everest Medicines）与Immunomedics签订协议，获得了赛妥珠单抗在大中华区、韩国、蒙古国、东南亚国家和地区的权益。2020年9月，吉利德以210亿美元收购Immunomedics，将赛妥珠单抗收入囊中。

　　目前，赛妥珠单抗已在美国上市。在中国，2020年10月，赛妥珠单抗（戈沙妥组单抗）被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿

瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月，国家药监局（NMPA）受理了赛妥珠单抗的生物制品上市许可申请。

　　值得一提的是，赛妥珠单抗是第一个可提高转移性TNBC患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，赛妥珠单抗将PFS显著延长（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001）、将OS显著延长（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）、显著提高总缓解率（ORR：35% vs 5%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：赛妥珠单抗(TRODELVY)已被批准治疗三阴性乳腺癌患者？

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