美国FDA宣布，批准Verastem Oncology公司的抗癌新药Copiktra（杜韦利西布）上市，用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。同时FDA通过加速批准（accelerated approval），批准杜韦利西布治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

　　淋巴瘤是最常见的血癌类型。杜韦利西布治疗的三种血癌类型属于惰性非霍奇金淋巴瘤（indolent non-Hodgkin lymphoma）。据统计，在美国有681，000非霍奇金淋巴瘤患者。其中，大约有350，000名CLL，SLL和FL患者。CLL，SLL和FL虽然目前都存在有效疗法，但是真实世界数据表明，很多患者在接受治疗后，癌症会再度复发，或对疗法产生抗性。这些患者代表着显著未被满足的医疗需求。

　　Verastem公司开发的杜韦利西布是一种PI3K蛋白激酶的创新口服抑制剂。它能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。杜韦利西布的新药申请获得了FDA授予的优先审评资格。此前，杜韦利西布还获得了FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格。

　　治疗CLL和SLL的批准是基于一项多中心随机开放标签的3期临床试验，该实验比较了杜韦利西布和目前治疗CLL和SLL的标准疗法在治疗复发/难治性CLL或SLL患者时的疗效。在已经接受过至少2次治疗的196名患者中，杜韦利西布组的无进展生存期为16.4个月，活性对照组为9.1个月。总缓解率（ORR）分别为78%（杜韦利西布组）和39%（活性对照组）。

　　治疗FL的批准是基于一项单臂多中心2期临床试验。83名对rituximab和化疗或放疗产生抗性的FL患者接受了杜韦利西布的治疗。ORR为42%，其中41%的患者为部分缓解，1名患者为完全缓解。在获得缓解的患者中，43%的患者缓解期超过6个月，17%的患者缓解期超过12个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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